序號

設備名稱

生產能力

數量

工作環境

發票類別及稅點

1

常規型高壓蒸汽滅菌器

0.8m³

1臺

凈化區域

增值稅發票

稅點不做要求

序號

需求

期望/必須

URS01    

系統的組件和安裝在滿足現行GMP要求的基礎上，應符合滅菌要求，供應商應參與我方的風險分析，以便評估和確認每個功能和組件的前期風險。

必須

需求

期望/必須

內室容積0.8m³ 1臺。

必須

密封門采用鉸鏈門，電動升降、氣壓密封。

必須

設備采用飽和蒸汽作為滅菌介質對物品進行高溫滅菌，滅菌物品應包含工器具、無菌衣、膠塞、鋁蓋、原敷料、過濾器、培養基等種類。

必須

設備采用脈動真空滅菌方式，可有效排除內室冷空氣�？諝馀懦隽窟_到99%以上，可完全消除溫度死角，保證滅菌效果。

必須

滅菌溫度范圍在105℃～139℃之間

必須

保證每天工作15小時，設備連續運行穩定可靠。

必須

主體設計使用壽命15年，在未到設計使用壽命前，內膽泄露等廠家負責提供維修。廠家詳細說明維修條件。

必須

內室設計壓力：-0.1/0.3 MPa，夾套設計壓力：0.3 MPa

必須

設備可以滿足中國GMP要求

必須

設備符合YY1277-2016蒸汽滅菌器生物安全性能要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS02    

設備應包含以下故障檢測和報警：前/后門未閉合不能關門、前/后門未關好不能開門、前/后門電機保護、內室高溫、高壓不能開門、內室低壓不能開門、前后門急停、真空泵保護 、內室高溫高壓、內室低溫低壓、夾套高壓、程序正在運行不能開門、溫度壓力探頭檢測錯誤、后門未關好不能開前門、手動操作時不能啟動程序、前門開啟后必須運行完整滅菌程序后才能開后門

必須

URS03    

設備應貼有統一的設備銘牌

必須

URS04    

設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。

必須

URS05    

距離設備1m遠的噪音在80db以下

必須

URS06    

設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角

必須

URS07    

優化設計，易于接近的區域安裝緊急停止按鈕，以減少人機工程傷害。

必須

URS08    

斷電時，機器逐漸停穩，以保護操作工、設備和產品。

必須

URS09    

恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。

必須

URS10    

電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準

必須

URS11    

安全性能符合相關安全標準

必須

URS12    

設備設計、制造、安裝符合國家《壓力容器安全技術監察規程》

必須

URS13    

設備夾套與內室應分別安裝安全閥，整個機器安全閥材質是情況需要均為304/316L不銹鋼。

必須

URS14    

密封門應有互鎖保護，任何情況下密封門均無法同時開啟。

必須

URS15    

柜體與管道外部均做保溫，外表面溫度不高于環境溫度25℃。

必須

URS16    

所有電機及泵均有短路、過載保護

必須

序號

需求

期望/必須

URS17    

設備安裝在潔凈區

必須

URS18    

設備周圍應有足夠的空間，維修區寬度不小于500mm便于對設備進行操作和維修。

必須

URS19    

蒸汽滅菌柜開門兩側均需要安裝儀表板，僅能由非無菌區進入濕熱滅菌柜技術區。所有泵、換熱器、閥門、管道、控制系統均安裝在技術區內。

必須

序號

需求

期望/必須

URS20    

交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流308V±38V，50Hz±1Hz，三相五線制。

必須

URS21    

所有線纜均有標號并有連接線路圖

必須

URS22    

設備具有接地線和中性線

必須

URS23    

電氣系統:電氣元件應選用名牌廠商的產品，例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它專用可靠品牌。

必須

URS24    

所有的線路均要求走接線槽，標出哪些線路無法走接線槽并說明原因。

必須

URS25    

所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記

必須

URS26    

所有控制配線必須采用低電壓控制系統，電壓≤36伏特。

必須

URS27    

低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開

必須

序號

需求

期望/必須

URS28    

內室和門板采用316L不銹鋼，機械磨光后電拋光或亞光處理。內表面粗糙度小于0.6μm；。

必須

URS29    

前封板采用嵌入式結構，保證與滅菌物品直接接觸的整個滅菌內室均為316L不銹鋼。

必須

URS30    

前封板、柜架均為304不銹鋼材質，夾套采用壓力容器專用304不銹鋼

必須

URS31    

純蒸汽接觸管路必須采用316L不銹鋼，管口采用衛生型卡盤連接或焊接。其余管道為304不銹鋼。管道內外表面粗糙度小于0.6μm。

必須

URS32    

與內室直接相通的氣動閥采用蓋米焊接式氣動閥

必須

URS33    

主體保溫采用6厘米以上優質保溫材料（不得含有氯離子和石棉），外表面覆壓花鋁板。

必須

URS34    

空氣過濾器殼體為316L材質

必須

URS35    

內裝載車、格柵均為316L材質，外裝載車材質為304不銹鋼，且滿足我方載重要求。

必須

序號

需求

期望/必須

URS36    

主體由機器人自動焊接而成，能夠承受105-139℃純蒸汽滅菌，在滅菌階段內室熱均勻度：≤±1℃，能夠顯示F0值。

必須

URS37    

在特定的工藝條件下能滿足滅菌達到細菌降低6個數量級，生物挑戰實驗通過。

必須

URS38    

滅菌柜可定期進行真空泄漏測試，內室抽空至-80Kpa，保持15分鐘，泄漏率≤2Kpa（即真空泄漏率≤0.13Kpa/分鐘）。能打印測試過程參數及曲線，并自動判斷是否合格。

必須

URS39    

設備能夠通過BD測試

必須

序號

需求

期望/必須

URS40    

能夠自動完成預熱、真空、進氣（升溫）、滅菌、干燥、補氣、冷卻過程，每個過程能夠對整個過程中的工藝參數，如：溫度、壓力、時間、等進行實時監控和記錄并打印。

必須

URS41    

滅菌柜前門和后門分別設在不同區域，前門和后門必須有連鎖裝置，防止前門和后門同時對開。在預熱、真空、進氣（升溫）、滅菌、干燥、補氣、冷卻過程（整個滅菌循環過程）未完成或滅菌消毒過程未完成前，前、后門就無法打開（自鎖）；如果前、后門未關閉，蒸汽滅菌柜滅菌操作就無法進行（自鎖）。通過自鎖裝置保證有菌區域和無菌區域的完全隔離，無二次污染。

必須

URS42    

滅菌柜前門或后門打開時，在另一側必須有報警指示或提示。

必須

URS43    

內室為密封耐正負壓力的方形結構，屬于壓力容器，應符合GB150-2011《鋼制壓力容器》、GB8599-2008《自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件》加工制造規范。

必須

URS44    

內室蒸汽進口應合理設計，保證蒸汽能達到內室各個部分，排水口（排氣口）設計合理，保證冷凝水和蒸汽（空氣）通過管路排出。

必須

URS45    

夾套疏水管路必須合理設計，保證所有冷凝水都能夠順暢排出。必須安裝管路疏水閥，并詳細說明疏水閥品牌、材質、形式等疏水閥應符合YY0159-1994《壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥》要求。

必須

URS46    

采用圓形中空高抗撕硅橡膠密封圈。前、后密封門采用壓縮空氣密封，確保無泄露。符合YY0158-1194《壓力蒸汽滅菌設備用密封圈》要求。

必須

URS47    

PLC程序控制，觸摸屏顯示和操作

必須

URS48    

溫度傳感器必須能時刻準確反應滅菌內室溫度，必須能夠進行校驗。

必須

URS49    

用于監測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別設置

必須

URS50    

內室采用格柵或者內外車結構，隔板抽拉方便，沒有不易于清潔的死角。

必須

URS51    

必須在操作方便的部位留有驗證預留口，驗證孔至少可以插入16個驗證探頭。

必須

URS52    

真空由美國佶締納士(或同水平品牌)水環真空泵提供，真空泵自帶消音器。氣體必須經過板式換熱器冷凝后進入真空泵。

必須

URS53    

內室（包括柜門、工藝管路、儀表管路等）密封良好，保證無泄漏。

必須

URS54    

與內室連通管道采用衛生級卡盤連接或焊接，其余為螺紋連接。

必須

URS55    

內室底部設計必須能有效排走冷凝水，并不會有殘留。

必須

URS56    

內室頂部頂部設計應能避免頂部滴水造成濕包問題

必須

URS57    

蒸汽進入內室后必須安裝導流裝置，防止蒸汽、冷凝水直沖物料后進入。

必須

序號

需求

期望/必須

URS58    

在安裝設備之前，設備供應商應提供一份工作計劃。以便于公司做好相關準備工作。

必須

URS59    

控制箱與設備之間的連接管線應埋入地下，設備上的連接管線應通過穿線管連接。

必須

URS60    

設備與壓縮空氣、一次用水等管路系統的連接接頭使用快拆（裝）接頭

必須

URS61    

供應商應提供設備所需全部公共系統的參數和鏈接方式，如：電力，壓縮空氣，蒸汽壓力、用量和工業蒸汽壓力等。

必須

URS62    

滅菌柜進出口側應留出和潔凈房間彩鋼板連接空間，安裝后不影響兩側檢修門的拆卸。

必須

URS63    

所有緊固件都必須為標準件。

必須

URS64    

設備供貨方負責設備的裝卸、及設備的就位

必須

序號

需求

期望/必須

URS65    

能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數，操作屏至少顯示：內室溫度、內室壓力、夾套壓力、工作狀態、真空度、F0顯示報警及警示等。

必須

URS66    

工作中各項參數能自動打印，至少包括：日期、時間、內室溫度、內室壓力，F0值。

必須

URS67    

用戶可以根據需要設置不同的滅菌程序，滅菌程序參數可記憶。

必須

URS68    

能夠適應各種被滅菌物品和設定相應的滅菌參數（程序）。如：無菌衣參數、工器具參數等。

必須

URS69    

用于內室壓力平衡的壓縮氣必須經過0.22um過濾器過濾。

必須

URS70    

夾套密封良好進入夾套的工業蒸汽要增加減壓、過濾裝置。減壓閥采用國際著名品牌。

必須

URS71    

水環泵與箱體連接的管路、箱體排水管路安裝有單向閥，避免因箱體負壓而倒吸外界空氣或異物。

必須

URS72    

能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數，操作屏至少顯示：內室溫度、內室壓力、夾套壓力、工作狀態、真空度、F0顯示報警及警示等。

必須

序號

需求

期望/必須

URS73    

滅菌內室必須配有不銹鋼安全閥�？刂乞寗託饴凡捎媒饘俟�，以確保長期使用不老化、不生銹，安全可靠

必須

序號

需求

期望/必須

URS74    

設備的故障信息應顯示在顯示屏上。

必須

URS75    

設備前后操作端均設有急停裝置。

必須

URS76    

設備具有狀態提示燈或蜂鳴報警器。

必須

序號

需求

期望/必須

URS77    

自動控制采用PLC控制，觸摸屏或平板電腦（廠家提供詳細型號）、廠家提供設備所用閥門型號、品牌、材質清單，供應商應提供詳細的電器部件生產廠家的清單附在投標書當中，配備優質耐用打印機。

必須

URS78    

自控系統預留至少PLC輸入/輸出接點。

必須

URS79    

參數設定必須通過用戶權限管理保護（密碼）。如果不可行，則必須采取物理安全方式。

必須

URS80    

斷電時，機器逐漸停穩，以保護操作工、設備和產品。恢復供電后設備不能自動開機，必須人工啟動。

必須

URS81    

系統應具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導致設備停機的故障，如：內層溫度、壓力等

必須

URS82    

可配置系統的設計應能夠防止斷電情況下數據和/或配置參數的丟失

必須

URS83    

能對生產過程中的其他異常情況進行監控（投標文件中請詳細列出滅菌柜的各項功能）

必須

URS84    

柜門必須有自鎖、互鎖功能。當自鎖、互鎖功能失效時設備報警，不能開啟或停機。

必須

URS85    

設備必須設計有全自動運行模式和手動運行模式，可以根據用戶需要靈活切換程序。

必須

URS86    

控制界面必須可以選擇自動程序和手動程序�？梢愿鶕�不同的需要設定無菌衣參數、工器具參數等。

必須

URS87    

參數設定根據需要應該包括脈動上下限、安全壓力、脈動次數、工作壓力、干燥時間、壓力回差、干燥間隔、滅菌溫度、滅菌時間等。

必須

URS88    

滅菌壓力等根據不同滅菌程序（工藝參數）調節控制。

必須

URS89    

系統工藝參數：滅菌溫度、滅菌時間、F0值、日期、時間、溫度等可記錄和打印。

必須

URS90    

控制系統具有操作員、工藝員和管理員三級密碼管理。在任何情況下操作員不能修改永久數據（歷史記錄數據、存盤文件）。

必須

序號

需求

期望/必須

URS91    

設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位。

必須

URS92    

儀器儀表應提供相關的檢驗合格證。

必須

序號

需求

期望/必須

URS93    

設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。

必須

URS94    

要求清洗的部件，須具備快接功能。

必須

URS95    

內室表面光滑平整，拐角為圓弧形設計易于清潔，無衛生死角。內附件如導軌、擋汽板、過濾網等均可拆卸清潔。

必須

URS96    

過濾網采用下沉式結構，安裝后與內室底部齊平，便于清潔與收集雜質。

必須

URS97    

內室底面有一定的傾斜度，以便清洗及冷凝水排放。

必須

URS98    

內室采用下沉式螺釘結構，保護滅菌物料不被劃傷，表面更易于清潔。

必須

URS99    

設備材質應能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒、VHP滅菌以及空間甲醛熏蒸

必須

URS100 

所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回

必須

URS101 

設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。

必須

序號

需求

期望/必須

URS102 

設備上使用的任何潤滑油，應該是食品級別無毒的。使用的潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。

必須

序號

需求

期望/必須

URS103 

所有設計符合中國獸藥GMP要求

必須

URS104 

設備使用說明書、出廠合格證、保修卡等

必須

URS105 

提供所有計量儀表出廠合格證書和檢定證書

必須

URS106 

設備SOP資料：設備操作規程、設備保養規程、設備清潔消毒規程、設備點檢標準、設備清潔標準、設備潤滑標準等

必須

URS107 

技術標準資料：設備邏輯控制圖、設備電路圖、設備氣路圖、設備機械部件圖等

必須

URS108 

安裝資料：設備平面布局圖、現場安裝圖、PID圖等

必須

URS109 

維修保養資料：

隨機配件清單、常用配件清單、專用工具清單、關鍵部件清單、易損件清單、技術和功能規格參數表、檢測元器件位置圖、儀表位置圖、報警信號清單、I/O圖、設備故障列表（并列出排查和解決措施）、潤滑油牌號清單及潤滑圖

必須

URS110 

廠家提供壓力容器設計圖紙等相關資料，負責辦理壓力容器使用登記證等相關手續，確保我公司正常使用，我公司負責配合

必須

URS111 

供應商應提供一套操作文件，包含以下內容：安裝手冊、操作手冊、維護手冊

必須

URS112 

外購件資料：

外購件說明書、參數表、合格證、質保卡、電路圖、機械部件圖、故障排除手冊等

必須

URS113 

IQ、OQ、PQ工作由供方完成，供方提供的文件由需方審核簽字后執行

必須

URS114 

所有設計符合中國獸藥GMP要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS115 

供方提供專門的培訓材料，包括工作原理、設備結構、操作方法、注意事項、維護內容、維修內容等

必須

URS116 

供方負責對需方技術管理人員、操作人員、維修人員進行工作原理、結構、操作、安裝調試過程的注意事項、設備日常維護保養、易損件更換以及維修等內容的培訓，使需方人員能熟練操作并經雙方人員認可

必須

URS117 

供方提供建議性預防維護位置、時間表、設備狀態和指南、建立預防維修計劃

必須

序號

需求

期望/必須

URS118 

供方所報價格均以人民幣為單位，報價包含設備費、稅費、卸車費、裝車費、運費、培訓費、安裝調試費等全部價格

必須

URS119 

供方須預見并承擔由于材料市場變動及匯率帶來的價格風險，投標價格不因市場波動而調整

必須

序號

需求

期望/必須

URS120 

交貨期限：在合同簽訂后90天

必須

URS121 

運輸目的地：需方公司指定地點，所有裝貨、卸貨、運貨到指定位置所產生的人工及費用均由供貨方承擔

必須

URS122 

包裝前，外露加工面應做防銹處理。包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。包裝箱應有可靠的防潮措施

必須

URS123 

運輸過程中應小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供方負責。設備到貨，由供方進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發現設備及其附件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推諉

必須

URS124 

設備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內。

必須

URS125 

運輸時間包含在供貨周期內。供方承擔運輸、相關保險及安裝、調試設備等產生的一切費用

必須

URS126 

設備到貨清單必須詳列每裝箱內物品明細

必須

序號

需求

期望/必須

URS127 

供方應負責提供設備安裝調試及相關驗證服務工作

必須

URS128 

供方提供設備所需動力系統和配套設施的詳細要求

必須

URS129 

供方負責把設備安全運至需方的全部費用及風險，并派技術人員現場對設備進行安裝、調試

必須

URS130 

設備到貨后，供方收到需方發出的安裝通知后，應在3日內安裝、調試完畢，使設備正常運行，投入生產

必須

URS131 

調試設備零件更換等寄送費用,由供方負責

必須

序號

需求

期望/必須

URS132 

設備安裝完成后，供方應有技術人員協同需方進行產品試生產，能夠連續生產三批合格產品且達到需方所提的各項技術要求為驗收合格標準

必須

URS133 

設備必須由雙方共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署驗收報告，需方對設備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在合同約定時間內完成整改

必須

URS134 

如在試運行過程中出現未滿足合同、驗收標準、URS等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則需方有權要求退貨，供方須退回需方所支付的貨款，并承擔相應的違約金，及退貨所產生的全部費用。如需方同意供方繼續整改，則供方必須根除此問題后才能通過驗收

必須

URS135 

如在驗收過程中發現偏差，但不影響設備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但供方必須在驗收后及時排除偏差，如質保期內未能解決，需方有權從質保款中扣除相應款額

必須

序號

需求

期望/必須

URS136 

結算方法：合同簽訂后預付定金30%(電匯)，同時供方為需方開具合同總金額發票（注：發票必須在2022年12月18日前開至買方），供方具備發貨條件后需提前7天通知需方付發貨款30%（電匯），設備到貨并調試完成驗收合格后付款30%（電匯），剩余10%（電匯）尾款為質保金，質保到期無問題驗收合格后一次性付清

必須

序號

需求

期望/必須

URS137 

結算方式：電匯

必須

序號

需求

期望/必須

URS138 

供方要詳細說明售后服務和培訓的相關內容。售后服務必須及時、詳盡，且問題解決完全，并標明質保期內免費提供的配件。供方終身提供價格優惠的維修服務及零部件，明確零部件的供貨周期

必須

URS139 

供方應每年定期進行回訪，解決設備運行當中可能出現的隱患，排除潛在的故障，使設備保持良好的工作狀態

必須

序號

需求

期望/必須

URS140 

設備保修期自驗收合格后起算，至少12個月。對于因質量問題出現的重復故障保修期順延

必須

序號

需求

期望/必須

URS141 

售后服務必須響應及時，提供免費技術支持，要求設備出現故障后，供方要在2小時內明確答復，對一般情況及由操作失誤引起的故障及時進行分析、判斷，并提出解決方案，指導用戶進行簡單的復位和維修，在最短的時間內恢復設備正常運行。在保修期內，需方遇到不能自行解決的問題，供方需在24小時內到達需方進行免費維修

必須

序號

需求

期望/必須

URS142 

供方應提供主要備品備件的清單和價格表

必須

URS143 

應提供專用維修工具1套及隨機備品配件1份

必須

投標項目名稱

常規型高壓滅菌器采購

招標編號

ZB-SB-2211003

投標單位名稱

投標全權代表

姓名

職務

聯系電話

傳真

公司地址

郵箱

公司基本戶信息（必填）

基本開戶行名稱(全稱)

基本開戶行行號（12位）

基本開戶行賬號