序號

設備名稱

數量

工作環境

發票類別及稅點

1

蝶式離心機

1套

凈化區域

增值稅發票

稅點無要求

序號

需求

期望/必須

URS01    

系統的組件和安裝在滿足現行GMP要求的基礎上，供應商應參與我方的風險分析，以便評估和確認每個功能和組件的前期風險。

必須

序號

需求

期望/必須

URS02    

進料方式：通過壓縮空氣，從生物反應器經物料管道進入碟式離心機

必須

URS03    

轉速：12000rpm（配備變頻，速度可調，標明變頻器品牌）

必須

URS04    

處理量≥100L/h

必須

URS05    

操作方式：手動操作

必須

URS06    

轉鼓材質：304不銹鋼

必須

URS07    

機座材質：鑄鐵（外包304不銹鋼），可移動機架（304不銹鋼）

必須

URS08    

出料緩沖罐：自配

必須

URS09    

不含CIP、SIP

必須

URS10    

配備控制柜（304不銹鋼）

必須

URS11    

管道模塊：手動隔膜閥（國產高質量，標明品牌）、取樣閥、壓力調節閥、壓力傳感器、溫度傳感器、流量計、軟管、不銹鋼管道等。

必須

URS12    

系統或設備上需要頻繁更換、調整、拆卸的部分應操作快捷，方便可靠。與輔助設備之間的連接結構宜標準化，連接應為快裝結構，拆裝簡便、可靠。

必須

URS13    

有便于操作的人機對話界面，有分級的密碼管理方式，提供逐級密碼且密碼不得設置有效期

必須

URS14    

提供檢查周期。

必須

URS15    

提供每次維護保養的內容和成本清單。

必須

URS16    

所有管件、閥門等均需提供出廠檢驗報告及材質證明材料，并應與實物一一對應；其它非金屬材料應無毒、耐腐蝕、無微粒析出，耐高溫和消毒；設備與物料接觸部分可耐受0.5mol/L氫氧化鈉堿液；設備表面各部件耐受75%乙醇、0.1%新潔爾滅、殺孢子劑等消毒劑擦拭消毒；同時耐受甲醛、臭氧等進行消毒；

必須

URS17    

離心過程中可有效減少泡沫的產生，上清液排出需具有一定的壓力，確保能夠輸送至收集罐

必須

URS18    

進出料管路需設計無菌視鏡，用于監測離心過程。

必須

URS19    

上清液出口配置流量計

必須

URS20    

設備需具備用于防止下游廢氣或者廢水倒流的設計，確保系統的無菌保持

必須

URS21    

各管道設計應滿足使用需求，并符合CIP清洗需求；管路內壁均鈍化處理，如有焊接點，應有內窺鏡檢查；管路連接的設計要合理，可有效清洗接觸料液的所有管路，保證清洗無死角。

必須

URS22    

整個管道系統設計上應考慮相應的坡度，至少2%，設置最低點，最低點應與供液罐的排污管高度相匹配。保證能夠將系統中的存液完全排空

必須

URS23    

離心機腔體采用夾套式設計，冷卻壓力不低于0.45 Mpa，確保最佳的冷卻效果，要求離心物料溫升不超過5攝氏度。

必須

URS24    

閥門安裝的角度應按照閥門供應商的建議安裝，閥門的布置符合3D標準。必須保證死角不超過連接管道的低點。為達到最小的衛生死角，供應商需使用T-型隔膜閥用于工藝管線的三通部位連接。

必須

URS25    

夾套：采用304不銹鋼制造，外包皮光潔度≤0.8μm；熱交換方式采用盤管或隔板式，廠家提供優化方案

必須

URS26    

離心機與物料接觸部分的零件必須電拋，且Ra≤0.5µm。所有工藝管道內表面光潔度滿足ASME-BPE SF 5管道標準的要求。焊縫總量的20%的要做彩色內窺鏡檢查，100%的手動焊接焊縫要做彩色內窺鏡檢查，并提供檢查記錄；對焊接點編號，焊接點要求提供焊接參數，焊接日志，焊接標準應參照最新版的ASME BPE標準。管道品牌新萊或同品質品牌。

必須

序號

需求

期望/必須

URS27    

標明設備尺寸及重量。供方根據需方現場合理設計布局，出具平面圖。并完成設備的現場連接

必須

URS28    

設備需符合國家新版獸用GMP標準

必須

序號

需求

期望/必須

URS29    

供方提出設備公用工程需求（包括位置，線徑，管徑，壓力等）

必須

URS30    

供方中標后，所需各類尺寸由供方測量（如供方需要需方協助測量，出現誤差影響設備的就位及使用，需方概不負責）

必須

URS31    

供方提供設備所需動力系統和配套設施的詳細要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS32    

設計符合220/380V，3相5線制，50Hz

必須

URS33    

PLC控制。觸摸屏全中文操作，面板尺寸不小于7英寸，至少顯示：設備運行速度、公用系統控制、報警和警告系統狀態、報警設置、合格產品數等內容

必須

URS34    

觸摸屏、伺服電機、變頻器、PLC等設備所配置的電器元件、氣動元件和結構部件應選用國際一線品牌，具有穩定的使用性能。供方列表標明品牌、型號

必須

URS35    

所有的線路應采用密閉線槽配線，設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套，元器件的排列應便于維護保養

必須

URS36    

所有控制配線采用低電壓控制系統，電壓≤24V。低壓接線（通訊/信號線路）與較高的電壓隔離開處理，并且采用屏蔽電纜

必須

URS37    

所有電線在每一端通過數字、字母等進行標識。每根導線應在所有端點和連接點采用相同的標識。線路標識打印在防油、防潮的收縮標簽上，線號和圖紙上的相一致

必須

URS38    

控制柜的所有儀表必須安裝在易于觀察的位置

必須

URS39    

電氣柜應有防塵、防濕、排熱措施。所有金屬部位應該正確接地

必須

URS40    

所有電氣連接處外部應有電氣警示標識

必須

URS41    

數據應具備自動保存功能，不會因操作錯誤、斷電、設備故障等因素而導致數據丟失。斷電后保障PLC數據、配置參數不丟失，保證程序完整

必須

URS42    

程序系統設有密碼保護，參數設定等權限必須通過用戶權限管理保護

必須

URS43    

自控系統程序終身免費升級

必須

URS44    

當控制系統出現報警時，系統會給操作人員指示

必須

URS45    

觸摸屏安裝在設備上，觸摸屏上需顯示和設定操作、工藝參數。所有控制點應在觸摸屏上顯示、記錄，并有報警記錄

必須

URS46    

與連線設備實行聯控。當其它設備出現故障時能自動停車，并顯示故障部位

必須

URS47    

控制系統可以顯示生產情況和工作流程，以及操作過程中的運行速度、合格產品數等參數。記錄并保存所有的運行參數

必須

序號

需求

期望/必須

URS48    

設備設計中通過提供最少尖角，最小隙縫和平整的焊縫來提高清潔可行性。所有的焊接口進行拋光處理。設備表面光滑，無衛生死角，易清潔，無污染

必須

URS49    

所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必須

URS50    

所有密封圈應易于取出和裝回

必須

URS51    

在設備上使用的任何潤滑油，必須是食品級無毒的。潤滑油絕對不允許進入產品可能接觸的表面

必須

URS52    

使用符合GMP要求的材質，不得對藥品和作業環境產生污染

必須

URS53    

不銹鋼材質要求，與藥液直接接觸部分、不銹鋼管道全部采用AISI 316L材質。設備外表面及機械支架等所有外露金屬部件應為304不銹鋼材質。裸露于設備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。

必須

URS54    

非不銹鋼組成的部分，應符合GMP要求，并易于拆卸和清潔、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒劑、酒精消毒等）

必須

URS55    

與藥瓶接觸的部位均要耐磨且表面光滑，不得對藥瓶有磨損

必須

URS56    

設備上所有軸承均采用無油軸承。

必須

URS57    

每個管道要求有介質及流向標識，每個閥門要求貼標簽。閥門、管路應與PID圖對應

必須

序號

需求

期望/必須

URS58    

安全性能符合國家相關安全標準

必須

URS59    

電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準，安全保護接地需符合國家標準

必須

URS60    

機械安全性能符合相關安全標準

必須

URS61    

設備空載運行時，噪聲應≤75dB

必須

URS62    

配置報警與故障保護停機控制系統、過載保護等功能，確保機器運行、操作等安全

必須

URS63    

突然斷電時，設備應立即停穩，以保護操作人員、設備和產品。恢復供電后，設備不能自動開機，必須人工啟動

必須

URS64    

在明顯便于操作位置設置緊急停止按鈕，按下后立即停機

必須

URS65    

電氣控制系統中所有裝置均應在良好的安全保護之下，高壓電氣元件需安裝在獨立的保護箱內，并在保護箱上標明工作電壓和安全警示標志，電氣控制系統一旦發生故障，應自動停機

必須

URS66    

設備應有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標志，在所有外部表面發熱的部分貼有明顯的警示標識

必須

URS67    

設備邊緣應該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工

必須

URS68    

帶有電氣控制的工藝設備應設置應急安全開關

必須

序號

需求

期望/必須

URS69    

設備使用說明書、出廠合格證、保修卡等

必須

URS70    

提供所有計量儀表出廠合格證書和檢定證書

必須

URS71    

所有控制程序必須備份，并提供給需方。

必須

URS72    

設備SOP資料及四Q文件：

設備操作規程、設備保養規程、設備清潔消毒規程、設備點檢標準、設備清潔標準、設備潤滑標準，設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認等（文件及資料按需方要求時間提供）

必須

URS73    

技術標準資料：

設備邏輯控制圖、設備電路圖、設備氣路圖、設備機械部件圖等

必須

URS74    

安裝資料：

設備平面布局圖、現場安裝圖等

必須

URS75    

維修保養資料：

隨機配件清單、常用配件清單、專用工具清單、關鍵部件清單、易損件清單、技術和功能規格參數表、檢測元器件位置圖、儀表位置圖、報警信號清單、設備故障列表（并列出排查和解決措施）、潤滑油牌號清單及潤滑圖

必須

URS76    

外購件資料：

外購件說明書、參數表、合格證、質保卡、電路圖、機械部件圖、故障排除手冊等

必須

URS77    

提供一份易損件清單

必須

URS78    

所有文件及資料按需方要求時間提供

必須

序號

需求

期望/必須

URS79    

供方應負責提供設備安裝調試及相關驗證服務工作

必須

URS80    

供方負責把設備安全運至需方的全部費用及風險，并派技術人員現場對設備進行就位、安裝、調試

必須

URS81    

設備到貨后，供方收到需方發出的安裝通知后，應在7日內安裝、調試完畢，使設備正常運行，投入生產

必須

URS82    

調試設備零件更換等寄送費用,由供方負責

必須

URS83    

設備安裝完成后，供方應有技術人員協同需方進行產品試生產，能夠連續生產三批合格產品為驗收合格標準

必須

URS84    

設備SAT必須由雙方共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署SAT驗收報告，需方對設備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在合同約定時間內完成整改

必須

URS85    

如在試運行或FAT、SAT過程中出現未滿足合同、驗收標準、URS等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則需方有權要求退貨，供方須退回需方所支付的貨款，并承擔相應的違約金，及退貨所產生的全部費用。如需方同意供方繼續整改，則供方必須根除此問題后才能通過驗

必須

URS86    

如在驗收過程中發現偏差，但不影響設備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但供方必須在驗收后及時排除偏差，如質保期內未能解決，需方有權從質保款中扣除相應款額

必須

URS87    

中標方應根據URS的相關技術條款及投標書內容、合同等為依據，提供出廠前工廠內驗收測試方案，并經需方確認后實行。

必須

URS88    

安裝調試期間所需工器具由供方負責，需方不予提供

必須

序號

需求

期望/必須

URS89    

供方提供一份專門的培訓計劃（詳細說明培訓階段的時間節點及參與人員），包括工作原理、設備結構、操作方法、注意事項、維護內容、維修內容等

必須

URS90    

供方負責對需方技術管理人員、操作人員、維修人員進行工作原理、結構、操作、安裝調試過程的注意事項、設備日常維護保養、易損件更換以及維修等內容的培訓，使需方人員能熟練操作并經雙方人員認可

必須

URS91    

供方提供建議性預防維護位置、時間表、設備狀態和指南等

必須

序號

需求

期望/必須

URS92    

供方所報價格均以人民幣為單位，報價包含設備費、增值稅費、卸車費、裝車費、運費、培訓費、調試費等全部價格

必須

序號

需求

期望/必須

URS93    

交貨期限：在合同簽訂后90天

必須

URS94    

運輸目的地：需方公司指定地點（運到車間內，指定地點，裝卸由供方負責）

必須

URS95    

包裝前，外露加工面應做防銹處理。包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。包裝箱應有可靠的防潮措施。箱體做好編號并有箱內物品清單（包裝箱底部應有牢固的托盤）

必須

URS96    

運輸過程中應小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供方負責。設備到貨，由供方進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發現設備及其附件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推

必須

URS97    

設備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內。

必須

URS98    

運輸時間包含在供貨周期內。供方承擔運輸、相關保險及安裝、調試設備等產生的一切費用

必須

序號

需求

期望/必須

URS99    

結算方式：電匯

必須

URS100 

結算方法：合同簽訂后預付總金額30%(電匯)，同時供方開具合同總額發票（注：發票必須在2022年12月18日前開至買方），出廠驗收合格后發貨前付總金30%(電匯)，設備到貨并調試完成驗收合格后付總金額30%（電匯），剩余10%（電匯）尾款為質保金，質保無問題，驗收合格后一次性付清

必須

序號

需求

期望/必須

URS101 

設備保修期（質保期）自驗收合格后起算，至少12個月。對于因質量問題出現的重復故障保修期順延

必須

URS102 

在質保期限內,合同中所供貨物和工作內容在操作規程內出現任何問題,供方負責無償維修或更換；質保期后,供方對設備進行定期的檢測與維護，終身提供及時維修，只收取成本費。控制軟件終身提供免費升級

必須

URS103 

供方要詳細說明售后服務和培訓的相關內容。售后服務必須及時、詳盡，且問題解決完全。供方應提供主要備品備件的清單和價格表，并標明質保期內免費提供的配件。供方終身提供價格優惠的維修服務及零部件，明確零部件的供貨周期

必須

URS104 

售后服務必須響應及時，提供免費技術支持，要求設備出現故障后，供方要在2小時內明確答復，對一般情況及由操作失誤引起的故障及時進行分析、判斷，并提出解決方案，指導用戶進行簡單的復位和維修，在最短的時間內恢復設備正常運行。在保修期內，需方遇到不能自行解決的問題，供方需在24小時內到達需方進行免費維修

必須

URS105 

供方應每年定期進行回訪，解決設備運行當中可能出現的隱患，排除潛在的故障，使設備保持良好的工作狀態。供方保證十年內能方便的采購到所供貨物的相關配件，并保證以不高于市場的價格提供優質的零配件。供方保證備品、配件的及時、保質保量供應，需方付款后備品、配件的最長供應周期不得超過20天。

必須

投標項目名稱

蝶式離心機采購

招標編號

ZB-SB-2212001

投標單位名稱

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