序號

設備名稱

生產能力

數量

工作環境

發票類別及稅點

1

生產級層析系統

最大流量3L/min

1臺

潔凈區域

增值稅發票

稅點不做要求

2

手動層析柱

柱管直徑：300mm；柱管高度：500mm

1臺

潔凈區域

增值稅發票

稅點不做要求

序號

需求

期望/必須

URS01 

達到所有使用的技術要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS02 

層析系統總數量1臺；流量范圍：3L/h~180L/h；整體流量精度：±2%。

必須

URS03 

系統模塊化設計，外觀規整、結構緊湊，方便移動和安裝。

必須

URS04 

系統應包含主機、配套電腦和設備相關的器件、管道、閥門、配件等。

必須

URS05 

層析系統管路材質及設計需符ASME BPE標準，并有相應證書。

必須

URS06 

設備所有過流部件材質均需符合FDA及GMP法規要求并出具相應證明文件及材質報告。

必須

URS07 

需提供清洗驗證方法并提供相應驗證文件。

必須

序號

需求

期望/必須

URS08 

系統泵：系統選用德國Quattroflow的隔膜泵，要求通過EHEDG衛生級認證，泵腔為無菌設計，無需泵后潤洗。

必須

URS09 

系統泵采用四元生物隔膜泵四柱塞隔膜泵，泵的選型滿足系統流速要求，配備漏液傳感器，膜片破裂立即報警。報警信息可在控制軟件中設置。

必須

URS10 

系統閥門采用具有模塊化多通路閥門組，信號燈外部可觀察，確保生產安全。

必須

URS11 

入口：4個閥門選用零死角進口氣動隔膜閥。樣品入口應具有空氣傳感器，用于上樣時氣泡的檢測，檢測靈敏度可調。

必須

URS12 

系統耐壓：0-6bar（0-0.6MPa）

必須

URS13 

出口：2個。閥門選用零死角進口氣動隔膜閥，并且能夠通過電信號反饋閥門位置狀態。

必須

URS14 

系統閥門需選用國際知名品牌，如GEMU或同等質量品牌。

必須

URS15 

質量流量計：配備1個藥用級質量流量計（E+H），檢測精度：±0.5%，流量計可對泵速進行反饋調節。

必須

URS16 

柱位：具有正向、反向和旁路三個流向的管路連接。管路連接緊湊，死體積小。

必須

URS17 

紫外檢測：柱后配備一個紫外檢測器，單波長檢測，最大檢測范圍0~6AU。需選用國際知名品牌，如ECOM或相當。（樣品圖譜對照）

必須

URS18 

系統具有電導率檢測和pH檢測功能。

配備一個電導檢測元件，位于柱后，檢測范圍為0-300mS/cm；

配備一個pH檢測元件，位于柱后，pH檢測范圍0~14。

電導率和pH檢測器品牌采用國際知名品牌，如Hamilton或相當，具有溫度補償功能。（檢測緩沖液）

必須

URS19 

配備一個氣泡陷阱，具有專利流路設計的氣泡陷阱配備高、低液位檢測器，能夠配合操作軟件中的各項命令，在不暫停生產流程的情況下，自動補液，防止氣泡陷阱因走空導致空氣通過氣泡陷阱進入層析柱而產生事故。

必須

URS20 

氣泡陷阱能夠使脫氣更徹底，同時有很好的混勻作用，氣泡陷阱也能夠徹底的CIP清洗。特別是氣泡陷阱接近頂部位置的清潔，例如設置上排放管路，使氣泡陷阱可以被清洗溶液充滿并從上排放管路排出。

必須

URS21 

壓力傳感器：在柱前和泵后各配一個壓力傳感器，用于層析柱、泵的保護。檢測范圍0-6bar，精度在±0.5%，品牌采用國際知名品牌，如Labom或相當。

必須

URS22 

空氣傳感器：配備2個空氣傳感器，位于柱前與進樣入口。空氣傳感器的靈敏度均可調。(AQ）

必須

URS23 

可以設定多種不同的操作程序，滿足平衡、上樣、洗脫及清洗等需求。

必須

URS24 

系統內部含有控制單元，可在電腦斷電/死機等意外情況下記錄當前運行的所有數據，并在恢復電腦供電/重啟后，可以繼續保持原有運行模式,保證系統的穩定性和安全性，系統配備萬向輪。

必須

序號

需求

期望/必須

URS25 

所有與產品直接接觸的材料符合現行的歐盟cGMP、FDA cGMP、USP Class Ⅵ及中國GMP要求。

必須

URS26 

所有與潔凈流體直接接觸的金屬材質應為符合ASME BPE要求的316L不銹鋼，內表面應進行電拋光鈍化處理，Ra≤0.4μm；外表面Ra≤1.0μm。

必須

URS27 

所有與潔凈流體直接接觸的非金屬材質應為符合USP Class VI和CFR 21 Part 177，并符合EMEA/410/01。

必須

URS28 

所有在潔凈區內的金屬外表面材質應使用不低于304的不銹鋼材質，表面需經處理，符合潔凈室易清潔要求。

必須

URS29 

設備所有與潔凈流體接觸的材料材質應具備相應證明文件及材質報告。

必須

URS30 

所有與潔凈流體接觸的管路、閥門等金屬與非金屬所有材質需耐受乙醇、丙酮等常用有機溶劑。

必須

URS31 

所有暴露在潔凈區的外表面材料應選用不易脫落材質，應耐受乙醇、異丙醇、殺孢子劑等接觸消毒方式；并耐受VHP、臭氧等空間消毒方式。

必須

URS32 

為滿足衛生要求，系統、管路所有流路材質需耐受1.0M NaOH溶液在位清洗一小時以上。

必須

序號

需求

期望/必須

URS33 

配有中央電氣控制柜，所有控制和檢測儀表，以及電氣開關和電氣元件都集中在控制柜內，控制柜滿足IP54 的防護等級要求。

必須

URS34 

系統采用觸摸屏+PLC 控制，通過有中文語言的人機界面顯示控制，界面友好，易操作。觸摸屏尺寸不小于15英寸。

必須

URS35 

控制電器元件應選用國內外一線品牌產品。

必須

URS36 

可以通過自動程序和手動控制兩種方法進行上樣、洗脫、檢測和收集操作。

必須

URS37 

軟件可升級，且升級后的軟件仍能滿足設備使用需求及本URS要求，軟件升級免費。

必須

URS38 

軟件符合GAMP 5及21 CFR part 11要求，提供軟件的驗證支持文件和服務。

必須

URS39 

操作界面可方便、快捷地在中文和英文界面進行切換。

必須

URS40 

數據記錄和保存符合FDA 21 CFR part 11 電子文檔安全要求及 cGMP 法規要求，具備審計追蹤功能。

必須

URS41 

系統支持OPC 協議，產生數據可通過以太網連接傳輸。

必須

URS42 

本系統具有可編程的邏輯監控、操作界面、數據采集和控制軟件，可進行離線編輯，能夠實現工藝的自動化運行、實時監控、方法編輯和結果分析功能。

必須

URS43 

軟件應能夠避免UV丟峰、部件不響應、部件響應延遲、部件不反饋等等問題。

必須

URS44 

本系統軟件具有方法編輯功能，且操作人員可離線進行配方編輯，實現方法的自動運行，支持不同系統間的配方導入。

必須

URS45 

軟件具有不同批次結果分析對比功能，并支持不同系統間的結果文件導入。方便對小試，中試，以及生產放大后的結果進行對比分析，以方便評價工藝放大的穩定性和一致性，有利于后期優化工藝。

必須

URS46 

軟件具有手動命令，能夠在方法運行過程中進行控制。

必須

URS47 

軟件具有Alarm和Warning命令，可實現報警保護功能。觸發報警后系統停止運行，報警解除后需進行確認方可繼續恢復運行。

必須

URS48 

軟件具有Watch命令，可監控系統電導、UV、PH、壓力等參數變化，對重要操作節點進行設置，如平衡終點、組分收集起點和終點、填料再生終點等。利用Watch命令可實現高級邏輯自動化程序編程。

必須

URS49 

軟件具有多種組分收集模式，如按峰收集、固定體積收集、UV斜率觸發收集、UV值觸發收集、UV峰-谷值觸發收集等，提高組分收集的自動化性能，及避免混入雜峰。

必須

URS50 

軟件具有在線監控功能，能夠監控設備運行狀態（如：準備、運行、停機等）、系統程序運行進程（如：運行的階段、進行的操作等）、顯示設備運行過程中的實時在線檢測的數據（如：流速、電導率、pH值、UV值等）及相應數值變化曲線、系統管路及閥門的連接及開閉狀態、報警設置和顯示生產批號。

必須

URS51 

軟件能夠體現系統流路圖，并實時反饋閥門狀態、流路和檢測器狀態。

必須

URS52 

系統必須能夠在不同閥位間實現自動切換，且在控制系統中顯示對應流路。

必須

URS53 

軟件具有結果分析模塊，可進行自動積分、擬合，具有測定HETP等參數的功能。

必須

URS54 

故障報警：在設備出現故障時，必須具有相應報警提示同時具有蜂鳴的信號，在人機畫面上顯示故障原因，并有提示對應故障解決方案。

動力故障時設備能夠立即停穩，以保護操作人員、設備和產品。

必須

URS55 

軟件具有自動記錄和儲存功能，能夠記錄并儲存當前發生的所有操作。能夠在運行時或結束后進行調取查看。

必須

URS56 

軟件所記錄的原始數據不可修改，保護數據完整性，運行的數據存儲在數據庫內。

必須

URS57 

軟件具有五級權限用戶設置，可以為各類用戶設定不同的操作權限，如操作員只有方法運行，而沒有方法編輯的權限，以此來提高安全性。

必須

URS58 

軟件支持數據進行導出，但不可直接對元數據文件進行拷貝和刪除，保護數據的安全性。

必須

URS59 

軟件具有審計追蹤功能，數據的所有改變應該可以關聯到數據修改者，應記錄更改的時間并給出原因，用戶應該沒有權限修改或關閉審計追蹤功能。

必須

URS60 

軟件會在用戶離開一段時間內自動鎖死系統，需用戶輸入密碼后才能解開。

必須

URS61 

用戶密碼在使用一段時間后將強制要求更新，保護數據的安全性。

必須

URS62 

系統應具備配方管理功能。

必須

URS63 

軟件符合CFR 21 Part 11中電子簽名和電子記錄功能的要求，保護數據的安全性。供應商應提供第三方認證文件。

必須

URS64 

數據以SQL數據庫形式存儲，避免Windows界面下對數據的直接拷貝和刪除，確保數據的完整性和安全性以及科追溯性。

必須

URS65 

應具備報警和警告功能，應有操作異常中斷的提示信息并顯示中斷時系統的最后狀態。

必須

URS66 

軟件具有遠程監控功能，提供接口，使系統能連接到內網（局域網），并在中控或辦公室監控層析系統設備運行狀態，供應商必須提供足夠的技術支持以協助用戶實現該功能。

必須

URS67 

提供符合GMP要求的系統災難恢復操作指導及相關備份程序，系統管理員可在系統崩潰時依此完成還原工作。

必須

序號

需求

期望/必須

URS68 

手動層析柱總數量為1根，直徑：300mm，柱高：500mm。

必須

URS69 

25mmTC進口出口，搭配四通閥，316L衛生級別。

必須

URS70 

層析柱及附屬配件無衛生死角，可進行在位清洗，提供清洗的驗證方法。

必須

URS71 

篩板平整，保證液流均勻。

必須

URS72 

層析柱可方便移動，配有萬向腳輪，能剎車固定，避免發生傾倒，層析柱容易調水平。

必須

URS73 

需具備高度指示裝置。

必須

URS74 

柱管設計可以很方便地排除柱頭密封圈下部氣泡，清除衛生死角。

必須

URS75 

密封圈的設計能防止填料泄露。

必須

URS76 

裝卸柱過程中，可將柱頭部件旋出柱管，操作方便。

必須

URS77 

層析柱進行保壓測試，防止組裝不嚴密，有泄露。

必須

URS78 

提供層析柱的VB12色帶測試圖片。

必須

URS79 

維護模式下，層析柱管可以移除，保證內部清洗或者篩網更換的便捷性。

必須

序號

需求

期望/必須

URS80 

滿足柱床高度范圍50~350mm。

必須

URS81 

柱耐壓：≤5bar。

必須

URS82 

層析柱能夠裝填通用填料，并且裝柱性能（柱效，對稱因子）能滿足工藝需求。

必須

序號

需求

期望/必須

URS83 

柱管采用原裝進口亞克力(或肖特玻璃)，柱管高度：500mm。

必須

URS84 

篩網采用316L材質，濾網孔徑為20um（攔截填料用，根據所用填料孔徑配置）。（NICHIDAI）

必須

URS85 

管道墊片/墊圈等密封材質為EPDM或PTFE，符合USP CLASS VI要求。

必須

URS86 

所有非產品接觸的金屬部件表面應采用304不銹鋼或更好材料，外表面的表面光潔度機拋Ra≤1.0µm。

必須

URS87 

所有與產品直接接觸的材料符合現行的歐盟cGMP、FDA cGMP、USP Class Ⅵ及中國GMP要求。

必須

URS88 

至少耐受1M NaOH溶液在線清洗。所有暴露在潔凈區的外表面材料應選用不易脫落材質，應耐受乙醇、異丙醇、殺孢子劑等接觸消毒方式；并耐受VHP、臭氧等空間消毒方式。

必須

序號

需求

期望/必須

URS89 

供應商應就安裝要求，提供詳細公用工程參數清單。

供應商應配備相應的調壓裝置和接口，設備到場后，通過管道就可以將設備直接連接到公用系統上。

必須

URS90 

設備供應商應提供：設備安裝定位圖，并提供設備的尺寸、重量、連接方式，方便設備的布局和安裝。

必須

URS91 

供貨商必需提供設備安裝支持，包括及時提供安裝文件系統，并進行設備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現場設備擺置），必需做到連接緊固可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現象。

必須

URS92 

提供設備操作環境參數，如溫度、濕度等。

必須

URS93 

需提供設備進口、出口、連接點及操作面的位置和方向。

必須

URS94 

供應商將設備運至需方指定地點。

必須

URS95 

設備的包裝應便于設備在客戶現場的裝卸，要設置合理、合適的吊裝點，并派出專業工程技術人員在現場進行裝卸、吊裝指導。

必須

URS96 

設備到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權用戶自行拆箱,拆箱后如發現設備及其附件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉。

必須

URS97 

設備隨機專用工具及易損件應加以包裝并固定在包裝箱內。

必須

URS98 

運輸時間包含在供貨周期內，制造方負責運輸，并承擔運輸費用及相關保險費用。

必須

URS99 

設備到貨清單必須詳列每個包裝箱內物品明細。

必須

URS100 

由供應商技術人員負責完成設備的安裝定位，需方提供必要的工況條件。

必須

URS101 

采用潔凈組裝方式，盡可能減少對設備內部的污染。

必須

序號

需求

期望/必須

URS102 

采購方如有要求，應執行預交付檢查。供應商須準備設備，實現在預交付檢查期間對設備的全部功能進行測試。設備應根據本規范說明和相關規范說明做測試。

必須

URS103 

應執行工廠驗收測試（FAT）。供應商應準備設備，實現在FAT期間對設備的全部功能進行測試。設備的測試須根據事先批準的FAT規程。設備運送前應經采購方批準。供應商的全部文件須完整，且可隨時接受檢查/FAT批準。

必須

URS104 

供應商須幫助采購方在工廠的設備安裝。寄送樣品做實驗

必須

URS105 

供應商須指派有資格的人員至采購方工廠對設備進行調試。設備須根據事先批準的SAT規程執行測試。采購方在接管設備前應批準。供應商的文件包須完整，且可隨時接受檢查/SAT批準。

必須

序號

需求

期望/必須

URS106 

設備運行噪音應小于75dB（距設備一米內）。

必須

URS107 

電源放置必須合理，接地，不得與水接觸，有漏電保護裝置。

必須

URS108 

系統要求防水防塵設計IP54。

必須

URS109 

設備設置急停開關，且急停開關應設置在易于操作的位置。

必須

URS110 

安全保護接地需符合國家標準。

必須

URS111 

裸露于設備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。

必須

URS112 

設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工。

必須

URS113 

所有溫度低于10℃或高于60℃的部件必須充分絕緣或保護。

必須

URS114 

當外部公共系統發生故障或達不到設定要求時，設備不能啟動或自動停機。

必須

URS115 

系統具備壓力過高自動報警功能并可自動暫停或釋放壓力。

必須

URS116 

設備所有的組件、控制線路、連接管路等都應有明確標識，易于鑒別。

必須

序號

需求

期望/必須

URS117 

柱管采用原裝進口亞克力(或肖特玻璃)，柱管高度：500mm。

必須

URS118 

篩網采用316L材質，濾網孔徑為20um（攔截填料用，根據所用填料孔徑配置）。（NICHIDAI）

必須

URS119 

管道墊片/墊圈等密封材質為EPDM或PTFE，符合USP CLASS VI要求。

必須

URS120 

所有非產品接觸的金屬部件表面應采用304不銹鋼或更好材料，外表面的表面光潔度機拋Ra≤1.0µm。

必須

序號

需求

期望/必須

URS121 

供應商在接到用戶報修后，應當在4小時內給予反饋、解決方案，24小時內到現場進行檢查、維修。

必須

URS122 

須提供建議的備件清單（包括生產商，備件編號，數量，ISO號（如適用），價格和交貨時間）。

必須

URS123 

供應商應當確保所供應的所有設備部件均滿足指定的設計及性能要求。因無法滿足設備預定要求而進行更改/替換所產生的費用及消耗應當由供應商承擔。

必須

URS124 

本URS內容、技術數據及文件資料等各大項中所提及各項要求，供應商應提供書面確認,若有任何問題應于合同簽訂前書面告知需方，并得到需方確認，這些項目均列入設備到貨驗收時的依據。

必須

URS125 

在質保期限內，合同中所供貨物和工作內容在操作規程內出現任何問題，供應商負責維修或更換；質保期后，投標方終生提供及時維修、維護；

供應商要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式。

必須

URS126 

供應商提供的所有貨物的質保期至少為12個月（從最終驗收調試合格之日起算），在質保期內如因設備故障（非人為故障）導致停產時，需要延長保修期限。

必須

URS127 

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。

必須

URS128 

運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并負責運輸安全及運輸費用。

必須

URS129 

供應商免費對用戶人員進行培訓，并提供紙質培訓資料。

培訓內容主要包括整個設備（系統）的工作原理、構架、流程、操作、維護維修、校準和故障解決等。

通過培訓考試需達到如下效果：

操作人員可獨立操作設備，完成后續驗證；運維人員可對設備常見故障進行維修。

必須

URS130 

電器裝置應貼有標簽，便于設備維護。

必須

序號

需求

期望/必須

URS131 

應提供下列文件

l 維護校驗參考文件

l 備件清單（含報價）

l 尺寸圖

l 部件和儀器清單

l P&ID圖

l 材質證明

l 焊接文件

l FAT， SAT，風險評估，設計確認，安裝確認/運行確認方案、執行和報告

l 培訓報告

l 功能說明

l 硬件設計說明

l 需求追蹤矩陣

l 設備操作規程

l 設備清潔消毒規程

l 設備維護保養規程

驗證計劃

必須

URS132 

供應商須提供一份校準證書或校準報告，證明全部項目校準項已校準。

必須

URS133 

供應商必須對關鍵儀表做現場校準，所有關鍵及非關鍵儀表的清單必須得到采購方的批準。供應商須提供關鍵儀表的校準證書，校準證書有效期需保持交接之后至少6個月有效。

必須

序號

需求

期望/必須

URS134 

供方所報價格均以人民幣為單位，報價包含設備費、稅費、卸車費、裝車費、運費、培訓費、安裝調試施工費等全部價格

必須

URS135 

供方須預見并承擔由于材料市場變動及匯率帶來的價格風險，投標價格不因市場波動而調整

必須

序號

需求

期望/必須

URS136 

交貨期限：在合同簽訂后90天內設備可以穩定使用

必須

URS137 

安裝使用目的地：哈爾濱市香坊區哈平路277號指定位置

必須

URS138 

設備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內。

必須

URS139 

設備到貨清單必須詳列每裝箱內物品明細

必須

序號

需求

期望/必須

URS140 

供方應負責提供設備安裝調試及相關驗證服務工作

必須

URS141 

供方提供設備所需動力系統和配套設施的詳細要求

必須

URS142 

供方負責把設備安全運至需方的全部費用及風險，并派技術人員現場對設備進行安裝、調試

必須

URS143 

調試設備零件更換等寄送費用,由供方負責

必須

序號

需求

期望/必須

URS144 

設備安裝完成后，供方應有技術人員協同需方進行產品試生產，能夠穩定運行為驗收合格標準

必須

URS145 

如在驗收過程中發現偏差，但不影響設備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但供方必須在驗收后及時排除偏差，如質保期內未能解決，需方有權從質保款中扣除相應款額

必須

序號

需求

期望/必須

URS146 

結算方法：合同簽訂后預付定金30%(電匯)，同時供方為需方開具合同總金額發票（注：發票必須在2022年12月18日前開至買方），供方具備發貨條件后需提前7天通知需方付發貨款30%（電匯），設備到貨并調試完成驗收合格后付款30%（電匯），剩余10%（電匯）尾款為質保金，質保到期無問題驗收合格后一次性付清

必須

序號

需求

期望/必須

URS147 

結算方式：電匯

必須

序號

需求

期望/必須

URS148 

供方要詳細說明售后服務和培訓的相關內容。售后服務必須及時、詳盡，且問題解決完全，并標明質保期內免費提供的配件。供方終身提供價格優惠的維修服務及零部件，明確零部件的供貨周期

必須

URS149 

供方應每年定期進行回訪，解決設備運行當中可能出現的隱患，排除潛在的故障，使設備保持良好的工作狀態

必須

序號

需求

期望/必須

URS150 

設備保修期自驗收合格后起算，至少12個月。對于因質量問題出現的重復故障保修期順延

必須

序號

需求

期望/必須

URS151 

售后服務必須響應及時，提供免費技術支持，要求設備出現故障后，供方要在2小時內明確答復，對一般情況及由操作失誤引起的故障及時進行分析、判斷，并提出解決方案，指導用戶進行簡單的復位和維修，在最短的時間內恢復設備正常運行。在保修期內，需方遇到不能自行解決的問題，供方需在24小時內到達需方進行免費維修

必須

序號

需求

期望/必須

URS152 

供方應提供主要備品備件的清單和價格表

必須

URS153 

提供1套設備維護維修所需的專用工具。

必須

URS154 

提供1年所需的備品備件。（膜片、密封圈等）

必須

投標項目名稱

層析系統及層析柱采購

招標編號

ZB-SB-2211002

投標單位名稱

投標全權代表

姓名

職務

聯系電話

傳真

公司地址

郵箱

公司基本戶信息（必填）

基本開戶行名稱(全稱)

基本開戶行行號（12位）

基本開戶行賬號