序號

設備名稱

生產能力

數量

工作環境

1

生物反應器

工作容積35L

1臺

凈化區域

序號

需求

期望/必須

URS01 

系統的組件和安裝在滿足現行GMP要求的基礎上，應符合罐體DF-1細胞懸浮培養使用要求，供應商應參與我方的風險分析，以便評估和確認每個功能和組件的前期風險

必須

序號

需求

期望/必須

URS02 

設計制造標準：GB150-2011《壓力容器》 《固定式壓力容器安全技術監察規程》

必須

URS03 

容器類別：I類，投標方明確圖紙和配置清單

必須

URS04 

工作容積：35L，投標方標注總體積，標注設計徑高比

必須

URS05 

中標方需為我方辦理壓力容器安裝、使用許可

必須

URS06 

罐體內膽材料：316L

必須

URS07 

罐體材料檢測報告：3份(頂蓋、直筒體、下封頭)

必須

URS08 

內拋光精度：Ra0.2，內部電解拋光、內部酸洗鈍化、外表面拋光處理： Ra0.8，內拋光度檢測報告：3份(頂蓋、直筒體、下封頭)

必須

URS09 

罐體結構：316L全不銹鋼罐體，罐內無死角；內膽+夾套，符合中國GB-150壓力容器要求，配爆破片。標注罐體封頭形式、罐體尺寸。

必須

URS10 

液位視窗：側視窗、帶刻度

必須

URS11 

照明：頂部安裝，LED光源

必須

URS12 

設計罐壓；內膽≥0.30MPa/夾套≥0.40MPa

必須

URS13 

滅菌方式：原位手動滅菌

必須

URS14 

取樣閥滅菌方式：手動在位滅菌

必須

URS15 

手動取樣閥

必須

URS16 

罐底閥滅菌方式：手動在位滅菌

必須

URS17 

有三個可選用的補液接口；淺層通氣管接口一個；深層通氣管接口1個；頂部接種口1個；側面移種接口1個

必須

URS18 

清洗：頂部安裝高壓清洗接口,罐頂設置不銹鋼噴淋球和相應閥組，可360°旋轉，保證罐體清洗無死角，并說明噴淋球數量

必須

URS19 

夾套：設計壓力：0.35Mpa，夾套材料：304不銹鋼，控溫夾套：覆蓋率80%，內部優化導流結構， 外表面亞光處理

必須

URS20 

夾套帶保溫37℃±0.1℃，帶電加熱，自動控溫

必須

URS21 

頂蓋：弧頂罐蓋；電動式開蓋方式

必須

URS22 

壓力控制：

1、隔膜壓力表現現場顯示。

2、控制范圍：0-0.4MPa、精度±0.01MPa，分辨率0.001MPa。

必須

URS23 

投標方負責所有管道的設計連接，需求方只提供水、電、氣的主管道

必須

URS24 

罐體可移動，提供移動腳輪品牌、材質，不可損傷自流平地面

必須

URS25 

配有尾氣冷凝器、尾氣焚燒裝置

必須

URS26 

工藝管路：明確安裝方式

必須

URS27 

空氣預處理：有預過濾及減壓裝置

必須

URS28 

蒸氣預處理：需要疏水及減壓系統

必須

URS29 

其他：二氧化碳、氧氣減壓裝置   

必須

序號

需求

期望/必須

URS30 

任何與物料直接接觸的金屬部件必須采用SUS/AISI316L不銹鋼，表面電拋光，光潔度Ra≤0.4μm，提供相關證明。

必須

URS31 

所有非產品接觸金屬部件表面應采用SUS/AISI304不銹鋼或更好材料，外表面光潔度Ra≤0.8μm。

必須

URS32 

與產品接觸非金屬部件的材質要求：無毒、化學穩定性高、無污染、無脫落的材料。

必須

URS33 

使用符合GMP要求的材質，不得存在對藥液和環境等產生污染，安全無毒，并提供相關材質證明。

必須

URS34 

墊圈、密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級聚合材料。

必須

URS35 

各種規格的耐壓衛生級軟管應足夠長，無毒、化學穩定性高、無污染、無脫落的材料。

必須

URS36 

所有的焊接應最大可能采用自動焊接方式，焊接口進行拋光處理，并提供證明材料。流體輸送管道焊接后必須進行鈍化處理。管路坡度設計，無液體殘留。

必須

URS37 

罐體與管道的連接采用衛生型卡箍、法蘭等無菌連接件快裝形式連接。

必須

序號

需求

期望/必須

URS38 

攪拌系統：

1、采用頂部磁力攪拌，三年免維護。

2、攪拌電機（標明品牌、功率）。

3、攪拌軸及攪拌槳形式：按我方細胞種類配攪拌軸及攪拌槳。

4、攪拌軸、攪拌槳材質：SUS316L不銹鋼。攪拌軸：材質為 316L不銹鋼，表面處理為電拋光，拋光度Ra≤0.4um；

5、調速范圍：20-200rpm，無級調速，控制精度：±0.5% rpm，分辨率：1rpm。

6、與藥液接觸位置材質均為316L不銹鋼拋光度Ra≤0.4um；

必須

序號

需求

期望/必須

URS39 

通氣方式：底部通氣+頂部通氣，底部環形氣體分布器

必須

URS40 

過濾器：進氣過濾器+排氣過濾器，手動在位滅菌，說明濾芯品牌及濾芯卡口形式  

必須

URS41 

氣體種類：空氣、氧氣  、二氧化碳

必須

URS42 

流量計：轉子流量計，投標方標明品牌

必須

序號

需求

期望/必須

URS43 

補料配套4個蠕動泵，蠕動泵的安裝方式。

必須

URS44 

蠕動泵：間隙式，品牌：保定蘭格（或同等品牌）

必須

序號

需求

期望/必須

URS45 

接種方式：蠕動泵接種

必須

序號

需求

期望/必須

URS46 

滅菌：可空罐、實罐手動滅菌；滅菌溫度：100-130°C，滅菌時間：0-60min，其他部位手動滅菌；滅菌溫度允許誤差：±0.5°C；

注：滅菌結束后能進入培養等待狀態。

必須

URS47 

培養溫度：PID自動控制，電加熱升溫，水冷卻降溫，帶循環系統；控制范圍：冷卻水溫度+5--65°C，控制精度：±0.1°C，

具有實時曲線和歷史曲線，可分段跟蹤控制。

必須

URS48 

pH：PID自動控制，蠕動泵控制，可選擇單向或雙向控制；

控制范圍：2-12pH，控制精度：±0.02pH，分辨率：0.01pH

具有實時曲線和歷史曲線。

必須

URS49 

DO：PID自動控制，空氣通過質量流量計控制；可與攪拌速度關聯控制，即通過改變攪拌速度調節溶解氧；控制范圍：0-100%，顯示范圍：0-200%，分辨率：1%，具有實時曲線和歷史曲線。

必須

URS50 

攪拌速度：PID自動控制，采用調速器無級調速控制；

速度范圍：20-400rpm；控制精度：±0.5%，分辨率：1rpm

具有實時曲線和歷史曲線，可分段跟蹤控制。

必須

URS51 

罐壓：手動控制，具有實時曲線和歷史曲線。

必須

URS52 

通氣流量：空氣 30L/min      氧氣5L/min      二氧化碳  2L/min精度：±2%，分辨率0.1%，轉子流量計

必須

URS53 

補料控制：數字化定時定量控制，蠕動泵自動補料

必須

序號

需求

期望/必須

URS54 

觸摸屏操作

必須

URS55 

PLC控制，不銹鋼控制柜體

必須

URS56 

人機界面友好，可切換多種監控畫面；并可在一個顯示界面上同時對多個培養罐的運行狀態進行監控。

必須

URS57 

人機界面友好，可切換多種監控畫面；并可在一個顯示界面上同時對多個發酵罐的運行狀態進行監控。

必須

URS58 

可同時測控：攪拌速度、罐內溫度、滅菌溫度、pH值、DO值、細胞密度、罐內壓力、排氣O2、排氣CO2、進氣流量等。需要項目由用戶選擇確定。

必須

URS59 

具備超液位報警和自動補液功能，具備超泡位報警和自動添加消泡劑功能；注：消泡功能須選用。

必須

URS60 

具備軟件設定蠕動泵定時定量補料功能；需要高精度的定時定量補料功能應選擇電子秤功能。

必須

URS61 

具備溶解氧與速度的關聯控制，即用改變速度的方法改善培養液的溶解氧濃度；補料與pH的關聯控制；補料與溶解氧的關聯控制。

必須

URS62 

實罐、空罐手動閥控制滅菌，包括進氣過濾器和尾氣過濾器。可控制滅菌溫度、滅菌時間、罐內壓力、夾套壓力和攪拌速度。滅菌完畢進入發酵準備狀態。

必須

URS63 

可以進行溫度、DO、pH、壓力等傳感器的整定調校，各蠕動泵流量可以手動標定。

必須

URS64 

系統具有運行過程的實時顯示、數據記錄、數據分析、曲線圖和批報表、輸出打印、密碼管理及報警等功能，各種參數的歷史數據和曲線可保存多年（必須有上位計算機才能實現）；重要參數同步寫入數據庫，以備隨時進行數據分析。全中文界面，并有詳細幫助說明。

必須

URS65 

各個參數有PID控制和調節過程顯示，如設定值，實時值，PID設定值，上下限位值；

必須

URS66 

可設定溫度、轉速、pH值、DO值等的上、下限并具備超限報警功能；

必須

URS67 

速度、溫度、pH值、DO值、補料等都能設定為自動、手動及關閉狀態；

必須

URS68 

系統具有自適應能力和自診斷能力；異常情況可根據客戶設定做自動報警及保護操作。

必須

URS69 

操作有密碼保護功能，密碼分為操作員與管理員級密碼；

必須

URS70 

系統數據可圖形顯示曲線，有運行過程的實時顯示、數據記錄、數據存儲、數據分析、密碼管理、異常分析等功能及報警等功能；實時數據在停電重新開機時能原樣恢復。系統各類數據按生產批號歸檔儲存，可永久儲存，可隨時查閱

必須

URS71 

USB接口插接U盤，可導出保存過程參數等數據

必須

序號

需求

期望/必須

URS72 

投標方給出設備主要配件參數、品牌等

必須

URS73 

投標方標明后期更換易損配件周期、價格等

必須

序號

需求

期望/必須

URS74 

1、設計確認(DQ)文件：

設計確認(DQ)方案；

設計、制作和檢測依據的標準和規范；

提交詳細的功能設計說明和數據書、示意圖、總裝圖，應經需方確認；

制造進度計劃表；

制造方現場調試（FAT）文件，包括出廠前工廠內安裝確認文件、運行確認文件、各系統檢測等確認文件及方案；

變更控制記錄與報告。

2、安裝確認(IQ)文件:

平面布置圖；

工藝流程圖；

安裝確認(IQ)方案；

安裝手冊；

電氣線路圖；

主要部件說明書；

用戶現場安裝調試驗收(SAT)文件,包括經需方簽字認可的出廠前工廠內驗收調試測試方案,出廠前工廠內驗收測試報告和證書。

3、運行確認(OQ)文件：

運行確認(OQ)方案；

設備運行及控制系統確認文件、設備標準操作規程、設備日常維護保養規程、設備預防性維護規程、設備清潔標準操作規程等。

4、性能確認(PQ)文件：

設備性能確認方案；

現場驗收測試(SAT)文件；

成套(整套)裝置的合格證和質量保證書；

原材料：生產商、合格證和材質檢測證書等；

設備和設備附件、零部件（包括機械、電氣、儀表和控制系統）的合格證和使用說明書（規格型號、數量、技術參數、電路圖、結構圖、平面布置圖、生產商等內容）質量保證書、保修卡、檢測記錄和檢測證書；

隨機配件清單（標明名稱、材料、規格、型號、產地和生產商、簡圖、標準、數量、正常使用壽命、價格等），凡有標準件的，不準使用非標件；

易損件一覽表（表明名稱、材料、規格、型號、產地和生產商、簡圖、標準、數量、正常使用壽命、價格等），凡有標準件的，不準使用非標件。

必須

URS75 

標明尺寸和載荷的總裝圖；

各個零部件帶有編號和材質的外形圖、結構圖和裝配圖；

帶有技術特性參數的機械零部件和設備清單；

設備焊接工藝說明和資格證書，設備焊接記錄，表面處理（脫脂、鈍化、拋光等）、檢測的記錄和報告；

設備組裝現場機械設備、管道、零部件清潔規程和記錄；

設備潤滑油添加記錄；

設備裝配程序表及關鍵要點、注意事項等記錄。

必須

URS76 

電氣原理圖；

電氣回路圖，標明型號和負載數據表；

電氣接線圖；

端子接線圖和接線盒圖；

帶有技術參數的電氣設備清單；

電氣設備、部件的合格證書、檢測證書及接地要求。

必須

URS77 

所有儀器類、儀表類、溫度探頭類合格證書、使用說明書、校準證書（校準證書必須與儀器、儀表的編號一致）；

帶有技術參數的儀器、儀表清單；

控制柜元器件清單；

控制系統使用、控制回路圖等說明書；

氣動和電動控制的儀表圖；

電路、氣路配置圖；

控制盤的端子接線圖；

控制系統硬件設計和配置說明；

控制系統硬件技術手冊；

控制系統軟件設計和配置說明；

控制系統PLC配置說明。

必須

URS78 

裝箱單；

整套系統的設計說明；

壓力容器質量證明書；

所有材質報告證明書；

公用系統介質需求(如水、電、氣及排放等)；

(在安裝現場的)總體布置圖；

成套裝置和各個設備、部件的技術參數表；

運輸、安裝、使用操作和維護說明書；

設備日常維護保養規程；

設備預防性維修規程；

必須的其他竣工資料和驗證文件；

進口件的原產地證明和進口報關單復印件。

必須

URS79 

中標方負責壓力容器使用登記證的辦理

必須

URS80 

1、產品質量證明書

2、產品合格證

3、產品GMP驗證報告

4、使用說明書

5、竣工圖紙等有關壓力容器使用要求包含的所有材料。

必須

序號

需求

期望/必須

URS81 

220/380V，3 相5線制，50Hz。

必須

URS82 

所有的線路應采用密閉線槽配線。

必須

URS83 

所有控制配線采用低電壓控制系統，電壓≤36V。低壓接線（通訊/信號線路）與較高的電壓隔離開處理，并且采用屏蔽電纜。

必須

URS84 

所有電線根據計數文件在每一端通過數字、字母等進行標識。每根導線應在所有端點和連接點采用相同的標識。線路標識打印在防油、防潮的收縮標簽上。

必須

URS85 

控制柜的所有儀表必須安裝在易于觀察的位置。

必須

URS86 

電氣柜應有防塵、防濕、排熱措施。

必須

URS87 

電氣柜所有金屬部位應該正確接地。使用模擬裝置的面板應具有獨立的接地塊與獨立的導線連接到主接地點。

必須

URS88 

所有電氣連接處外部應有電氣警示標識。設備高電壓部位應該采取機械保護，防止人員意外接觸。

必須

序號

需求

期望/必須

URS89 

罐體安全性能符合國家相關安全標準。

必須

URS90 

電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準，安全保護接地需符合國家標準。

必須

URS91 

配置報警與故障保護停機控制系統、安全防護裝置、過載保護等功能，確保機器運行、操作等安全。

必須

URS92 

設備潛在危險源必須有標識、貼標簽并做防護處理。機械運動部件必須設有防護罩，或設置在防護區域內。設備如存在鋒利的邊緣和尖角，必須設有安全防護措施，并且有安全警示標識。

必須

URS93 

設備必須設置急停開關，急停開關必須處于非常便于操作人員觸及到的位置。在激活急停開關時，必須能夠立即停止所有的機械操作。復位緊急停機時不能使設備發生偶然的動作。

必須

URS94 

系統具有斷電保護措施：在斷電下所有的閥門關閉以保持過程的完整性。端蓋升降裝置突然斷電時，設備應立即停穩，以保護操作工、設備和產品。恢復供電后，設備不能自動開機，必須人工啟動。

必須

URS95 

設備運轉噪音在65dB(A)以下。

必須

URS96 

罐體內膽設置爆破膜片

必須

序號

需求

期望/必須

URS97 

供方提供專門的培訓材料，包括工作原理、設備結構、操作方法、注意事項、維護內容、維修內容等

必須

URS98 

供方負責對需方技術管理人員、操作人員、維修人員進行工作原理、結構、操作、安裝調試過程的注意事項、設備日常維護保養、易損件更換以及維修等內容的培訓，使需方人員能熟練操作并經雙方人員認可

必須

URS99 

供方提供建議性預防維護位置、時間表、設備狀態和指南、建立預防維修計劃

必須

序號

需求

期望/必須

URS100 

供方所報價格均以人民幣為單位，報價包含設備費、稅費、卸車費、裝車費、運費、培訓費、安裝調試費等全部價格

必須

URS101 

供方須預見并承擔由于材料市場變動及匯率帶來的價格風險，投標價格不因市場波動而調整

必須

序號

需求

期望/必須

URS102 

交貨期限：在合同簽訂后50天（安裝調試完成）

必須

URS103 

運輸目的地：需方公司指定地點，所有裝貨、卸貨、運貨到指定位置所產生的人工及費用均由供貨方承擔

必須

URS104 

包裝前，外露加工面應做防銹處理。包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。包裝箱應有可靠的防潮措施

必須

URS105 

運輸過程中應小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供方負責。設備到貨，由供方進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發現設備及其附件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推諉

必須

URS106 

設備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內。

必須

URS107 

運輸時間包含在供貨周期內。供方承擔運輸、相關保險及安裝、調試設備等產生的一切費用

必須

URS108 

設備到貨清單必須詳列每裝箱內物品明細

必須

序號

需求

期望/必須

URS109 

供方應負責提供設備安裝調試及相關驗證服務工作

必須

URS110 

供方提供設備所需動力系統和配套設施的詳細要求

必須

URS111 

供方負責把設備安全運至需方的全部費用及風險，并派技術人員現場對設備進行安裝、調試

必須

URS112 

設備到貨后，供方收到需方發出的安裝通知后，應在3日內安裝、調試完畢，使設備正常運行，投入生產

必須

URS113 

調試設備零件更換等寄送費用,由供方負責

必須

序號

需求

期望/必須

URS114 

設備安裝完成后，供方應有技術人員協同需方進行產品試生產，能夠連續生產三批合格產品且達到需方所提的各項技術要求為驗收合格標準

必須

URS115 

設備必須由雙方共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署驗收報告，需方對設備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在合同約定時間內完成整改

必須

URS116 

如在試運行過程中出現未滿足合同、驗收標準、URS等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則需方有權要求退貨，供方須退回需方所支付的貨款，并承擔相應的違約金，及退貨所產生的全部費用。如需方同意供方繼續整改，則供方必須根除此問題后才能通過驗收

必須

URS117 

如在驗收過程中發現偏差，但不影響設備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但供方必須在驗收后及時排除偏差，如質保期內未能解決，需方有權從質�？钪锌鄢�相應款額

必須

序號

需求

期望/必須

URS118 

結算方法：合同簽訂后預付定金30%(電匯)，供方開具合同總額發票，設備到貨并調試完成驗收合格后付款60%(電匯)，剩余10%（電匯）尾款為質保金，質保無問題驗收合格后一次性付清

必須

URS119 

設備驗收合格后供方負責開據稅點為13%全額增值稅發票給需方

必須

序號

需求

期望/必須

URS120 

結算方式：電匯

必須

序號

需求

期望/必須

URS121 

供方要詳細說明售后服務和培訓的相關內容。售后服務必須及時、詳盡，且問題解決完全，并標明質保期內免費提供的配件。供方終身提供價格優惠的維修服務及零部件，明確零部件的供貨周期

必須

URS122 

供方應每年定期進行回訪，解決設備運行當中可能出現的隱患，排除潛在的故障，使設備保持良好的工作狀態

必須

序號

需求

期望/必須

URS123 

設備保修期自驗收合格后起算，至少12個月。對于因質量問題出現的重復故障保修期順延

必須

序號

需求

期望/必須

URS124 

售后服務必須響應及時，提供免費技術支持，要求設備出現故障后，供方要在2小時內明確答復，對一般情況及由操作失誤引起的故障及時進行分析、判斷，并提出解決方案，指導用戶進行簡單的復位和維修，在最短的時間內恢復設備正常運行。在保修期內，需方遇到不能自行解決的問題，供方需在24小時內到達需方進行免費維修

必須

序號

需求

期望/必須

URS125 

供方應提供主要備品備件的清單和價格表

必須

URS126 

應提供專用維修工具1套及隨機備品配件1份

必須

投標項目名稱

生物反應器

招標編號

ZB-SB-2207001

投標單位名稱

投標全權代表

姓名

職務

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基本開戶行行號（12位）

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