常規型高壓蒸汽滅菌柜招標公告
哈藥集團生物疫苗有限公司對新采購設備開展公開招標，歡迎符合要求的投標方前來投標。
一、招標名稱：常規型高壓蒸汽滅菌柜招標
二、方案編號：ZB-SB-2107001
三、投標有效期：自開標之日起180天內有效。
四、招標方式：公開招標、現場評標。
五、招標內容：
|
序號 |
設備名稱 |
生產能力 |
數量 |
|
1 |
常規型高壓蒸汽滅菌柜 |
0.24m3 |
1臺 |
|
2 |
常規型高壓蒸汽滅菌柜 |
0.6m3 |
4臺 |
六、部分技術要求：
1、 工藝流程
使用前或使用完畢后對工具、容器、固體廢棄物等進行滅菌過程
2.用戶系統要求
2.1可接受標準要求
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS01 |
系統的組件和安裝在滿足現行GMP要求的基礎上，應符合滅菌要求，供應商應參與我方的風險分析，以便評估和確認每個功能和組件的前期風險。 |
必須 |
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS02 |
內室容積260L 1臺；650L 4臺。 |
必須 |
|
URS03 |
密封門采用鉸鏈門，電動升降、氣壓密封。 |
必須 |
|
URS04 |
設備采用飽和蒸汽作為滅菌介質對物品進行高溫滅菌，滅菌物品應包含工器具、無菌衣、膠塞、鋁蓋、原敷料、過濾器、培養基等種類。 |
必須 |
|
URS05 |
必須 |
|
|
URS06 |
滅菌溫度范圍在105℃～139℃之間 |
必須 |
|
URS07 |
保證每天工作15小時，設備連續運行穩定可靠。 |
必須 |
|
URS08 |
必須 |
|
|
URS09 |
必須 |
|
|
URS10 |
設備可以滿足中國GMP要求 |
必須 |
|
URS11 |
設備符合YY1277-2016蒸汽滅菌器生物安全性能要求 |
必須 |
2.3安全要求
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS12 |
設備應包含以下故障檢測和報警：前/后門未閉合不能關門、前/后門未關好不能開門、前/后門電機保護、內室高溫、高壓不能開門、內室低壓不能開門、前后門急停、真空泵保護 、內室高溫高壓、內室低溫低壓、夾套高壓、程序正在運行不能開門、溫度壓力探頭檢測錯誤、后門未關好不能開前門、手動操作時不能啟動程序、前門開啟后必須運行完整滅菌程序后才能開后門 |
必須 |
|
URS13 |
設備應貼有統一的設備銘牌 |
必須 |
|
URS14 |
設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。 |
必須 |
|
URS15 |
距離設備1m遠的噪音在80db以下 |
必須 |
|
URS16 |
設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角 |
必須 |
|
URS17 |
優化設計，易于接近的區域安裝緊急停止按鈕，以減少人機工程傷害。 |
必須 |
|
URS18 |
斷電時，機器逐漸停穩，以保護操作工、設備和產品。 |
必須 |
|
URS19 |
恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。 |
必須 |
|
URS20 |
電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準 |
必須 |
|
URS21 |
安全性能符合相關安全標準 |
必須 |
|
URS22 |
設備設計、制造、安裝符合國家《壓力容器安全技術監察規程》 |
必須 |
|
URS23 |
必須 |
|
|
URS24 |
密封門應有互鎖保護，任何情況下密封門均無法同時開啟。 |
必須 |
|
URS25 |
柜體與管道外部均做保溫，外表面溫度不高于環境溫度25℃。 |
必須 |
|
URS26 |
所有電機及泵均有短路、過載保護 |
必須 |
2.4安裝區域及位置要求
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS27 |
安裝房間長3.6m,寬2.0m，高2.6m,設備應有足夠的操作及維修空間，操作檢修區寬度不小于400mm，設備能順利開門。 |
必須 |
|
URS28 |
蒸汽滅菌柜開門兩側均需要安裝儀表板，僅能由非無菌區進入濕熱滅菌柜技術區。所有泵、換熱器、閥門、管道、控制系統均安裝在技術區內。 |
必須 |
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS29 |
交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流308V±38V，50Hz±1Hz，三相五線制。 |
必須 |
|
URS30 |
所有線纜均有標號并有連接線路圖 |
必須 |
|
URS31 |
設備具有接地線和中性線 |
必須 |
|
URS32 |
電氣系統:電氣元件應選用名牌廠商的產品，例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它專用可靠品牌。 |
必須 |
|
URS33 |
所有的線路均要求走接線槽，標出哪些線路無法走接線槽并說明原因。 |
必須 |
|
URS34 |
所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記 |
必須 |
|
URS35 |
所有控制配線必須采用低電壓控制系統，電壓≤36伏特。 |
必須 |
|
URS36 |
低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開 |
必須 |
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS37 |
必須 |
|
|
URS38 |
必須 |
|
|
URS39 |
必須 |
|
|
URS40 |
純蒸汽接觸管路必須采用316L不銹鋼，管口采用衛生型卡盤連接或焊接。其余管道為304不銹鋼。管道內外表面粗糙度小于0.6μm。 |
必須 |
|
URS41 |
與內室直接相通的氣動閥采用蓋米焊接式氣動閥 |
必須 |
|
URS42 |
主體保溫采用6厘米以上優質保溫材料（不得含有氯離子和石棉），外表面覆壓花鋁板。 |
必須 |
|
URS43 |
空氣過濾器殼體為304材質 |
必須 |
|
URS44 |
必須 |
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS45 |
主體由機器人自動焊接而成，能夠承受105-139℃純蒸汽滅菌，在滅菌階段內室熱均勻度：≤±1℃，能夠顯示F0值。 |
必須 |
|
URS46 |
在特定的工藝條件下能滿足滅菌達到細菌降低6個數量級，生物挑戰實驗通過。 |
必須 |
|
URS47 |
滅菌柜可定期進行真空泄漏測試，內室抽空至-80Kpa，保持15分鐘，泄漏率≤2Kpa（即真空泄漏率≤0.13Kpa/分鐘）。能打印測試過程參數及曲線，并自動判斷是否合格。 |
必須 |
|
URS48 |
設備能夠通過BD測試 |
必須 |
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS49 |
能夠自動完成預熱、真空、進氣（升溫）、滅菌、干燥、補氣、冷卻過程，每個過程能夠對整個過程中的工藝參數，如：溫度、壓力、時間、等進行實時監控和記錄并打印。 |
必須 |
|
URS50 |
滅菌柜前門和后門分別設在不同區域，前門和后門必須有連鎖裝置，防止前門和后門同時對開。在預熱、真空、進氣（升溫）、滅菌、干燥、補氣、冷卻過程（整個滅菌循環過程）未完成或滅菌消毒過程未完成前，前、后門就無法打開（自鎖）；如果前、后門未關閉，蒸汽滅菌柜滅菌操作就無法進行（自鎖）。通過自鎖裝置保證有菌區域和無菌區域的完全隔離，無二次污染。 |
必須 |
|
URS51 |
滅菌柜前門或后門打開時，在另一側必須有報警指示或提示。 |
必須 |
|
URS52 |
內室為密封耐正負壓力的方形結構，屬于壓力容器，應符合GB150-2011《鋼制壓力容器》、GB8599-2008《自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件》加工制造規范。 |
必須 |
|
URS53 |
內室蒸汽進口應合理設計，保證蒸汽能達到內室各個部分，排水口（排氣口）設計合理，保證冷凝水和蒸汽（空氣）通過管路排出。 |
必須 |
|
URS54 |
夾套疏水管路必須合理設計，保證所有冷凝水都能夠順暢排出。必須安裝管路疏水閥，并詳細說明疏水閥品牌、材質、形式等疏水閥應符合YY0159-1994《壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥》要求。 |
必須 |
|
URS55 |
采用圓形中空高抗撕硅橡膠密封圈。前、后密封門采用壓縮空氣密封，確保無泄露。符合YY0158-1194《壓力蒸汽滅菌設備用密封圈》要求。 |
必須 |
|
URS56 |
PLC程序控制，觸摸屏顯示和操作 |
必須 |
|
URS57 |
溫度傳感器必須能時刻準確反應滅菌內室溫度，必須能夠進行校驗。 |
必須 |
|
URS58 |
用于監測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別設置 |
必須 |
|
URS59 |
內室采用格柵或者內外車結構，隔板抽拉方便，沒有不易于清潔的死角。 |
必須 |
|
URS60 |
必須在操作方便的部位留有驗證預留口，驗證孔至少可以插入16個驗證探頭。 |
必須 |
|
URS61 |
真空由美國佶締納士(或同水平品牌)水環真空泵提供，真空泵自帶消音器。氣體必須經過板式換熱器冷凝后進入真空泵。 |
必須 |
|
URS62 |
內室（包括柜門、工藝管路、儀表管路等）密封良好，保證無泄漏。 |
必須 |
|
URS63 |
與內室連通管道采用衛生級卡盤連接或焊接，其余為螺紋連接。 |
必須 |
|
URS64 |
內室底部設計必須能有效排走冷凝水，并不會有殘留。 |
必須 |
|
URS65 |
內室頂部頂部設計應能避免頂部滴水造成濕包問題 |
必須 |
|
URS66 |
蒸汽進入內室后必須安裝導流裝置，防止蒸汽、冷凝水直沖物料后進入。 |
必須 |
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS67 |
在安裝設備之前，設備供應商應提供一份工作計劃。以便于公司做好相關準備工作。 |
必須 |
|
URS68 |
控制箱與設備之間的連接管線應埋入地下，設備上的連接管線應通過穿線管連接。 |
必須 |
|
URS69 |
設備與壓縮空氣、一次用水等管路系統的連接接頭使用快拆（裝）接頭 |
必須 |
|
URS70 |
供應商應提供設備所需全部公共系統的參數和鏈接方式，如：電力，壓縮空氣，蒸汽壓力、用量和工業蒸汽壓力等。 |
必須 |
|
URS71 |
滅菌柜進出口側應留出和潔凈房間彩鋼板連接空間，安裝后不影響兩側檢修門的拆卸。 |
必須 |
|
URS72 |
所有緊固件都必須為標準件。 |
必須 |
|
URS73 |
設備供貨方負責設備的裝卸、及設備的就位 |
必須 |
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS74 |
能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數，操作屏至少顯示：內室溫度、內室壓力、夾套壓力、工作狀態、真空度、F0顯示報警及警示等。 |
必須 |
|
URS75 |
工作中各項參數能自動打印，至少包括：日期、時間、內室溫度、內室壓力，F0值。 |
必須 |
|
URS76 |
用戶可以根據需要設置不同的滅菌程序，滅菌程序參數可記憶。 |
必須 |
|
URS77 |
能夠適應各種被滅菌物品和設定相應的滅菌參數（程序）。如：無菌衣參數、工器具參數等。 |
必須 |
|
URS78 |
用于內室壓力平衡的壓縮氣必須經過0.22um過濾器過濾。 |
必須 |
|
URS79 |
夾套密封良好進入夾套的工業蒸汽要增加減壓、過濾裝置。減壓閥采用國際著名品牌。 |
必須 |
|
URS80 |
水環泵與箱體連接的管路、箱體排水管路安裝有單向閥，避免因箱體負壓而倒吸外界空氣或異物。 |
必須 |
|
URS81 |
能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數，操作屏至少顯示：內室溫度、內室壓力、夾套壓力、工作狀態、真空度、F0顯示報警及警示等。 |
必須 |
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS82 |
滅菌內室必須配有不銹鋼安全閥。控制驅動氣路采用金屬管，以確保長期使用不老化、不生銹，安全可靠 |
必須 |
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS83 |
設備的故障信息應顯示在顯示屏上。 |
必須 |
|
URS84 |
設備前后操作端均設有急停裝置。 |
必須 |
|
URS85 |
設備具有狀態提示燈或蜂鳴報警器。 |
必須 |
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
URS86 |
自動控制采用PLC控制，觸摸屏或平板電腦（廠家提供詳細型號）、廠家提供設備所用閥門型號、品牌、材質清單，供應商應提供詳細的電器部件生產廠家的清單附在投標書當中，配備優質耐用打印機。 |
必須 |
|
URS87 |
自控系統預留至少PLC輸入/輸出接點。 |
必須 |
|
URS88 |
參數設定必須通過用戶權限管理保護（密碼）。如果不可行，則必須采取物理安全方式。 |
必須 |
|
URS89 |
斷電時，機器逐漸停穩，以保護操作工、設備和產品。恢復供電后設備不能自動開機，必須人工啟動。 |
必須 |
|
URS90 |
系統應具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導致設備停機的故障，如：內層溫度、壓力等 |
必須 |
|
URS91 |
可配置系統的設計應能夠防止斷電情況下數據和/或配置參數的丟失 |
必須 |
|
URS92 |
能對生產過程中的其他異常情況進行監控（投標文件中請詳細列出滅菌柜的各項功能） |
必須 |
|
URS93 |
柜門必須有自鎖、互鎖功能。當自鎖、互鎖功能失效時設備報警，不能開啟或停機。 |
必須 |
|
URS94 |
設備必須設計有全自動運行模式和手動運行模式，可以根據用戶需要靈活切換程序。 |
必須 |
|
URS95 |
控制界面必須可以選擇自動程序和手動程序。可以根據不同的需要設定無菌衣參數、工器具參數等。 |
必須 |
|
URS96 |
參數設定根據需要應該包括脈動上下限、安全壓力、脈動次數、工作壓力、干燥時間、壓力回差、干燥間隔、滅菌溫度、滅菌時間等。 |
必須 |
|
URS97 |
滅菌壓力等根據不同滅菌程序（工藝參數）調節控制。 |
必須 |
|
URS98 |
系統工藝參數：滅菌溫度、滅菌時間、F0值、日期、時間、溫度等可記錄和打印。 |
必須 |
|
URS99 |
控制系統具有操作員、工藝員和管理員三級密碼管理。在任何情況下操作員不能修改永久數據（歷史記錄數據、存盤文件）。 |
必須 |
2.14儀表要求
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
|
URS100 |
設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位。 |
必須 |
|
|
URS101 |
儀器儀表應提供相關的檢驗合格證。 |
必須 |
|
2.15清潔要求
|
需求 |
期望/必須 |
||
|
URS102 |
設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。 |
必須 |
|
|
URS103 |
要求清洗的部件，須具備快接功能。 |
必須 |
|
|
URS104 |
內室表面光滑平整，拐角為圓弧形設計易于清潔，無衛生死角。內附件如導軌、擋汽板、過濾網等均可拆卸清潔。 |
必須 |
|
|
URS105 |
過濾網采用下沉式結構，安裝后與內室底部齊平，便于清潔與收集雜質。 |
必須 |
|
|
URS106 |
內室底面有一定的傾斜度，以便清洗及冷凝水排放。 |
必須 |
|
|
URS107 |
內室采用下沉式螺釘結構，保護滅菌物料不被劃傷，表面更易于清潔。 |
必須 |
|
|
URS108 |
設備材質應能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒、VHP滅菌以及空間甲醛熏蒸 |
必須 |
|
|
URS109 |
所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回 |
必須 |
|
|
URS110 |
設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。 |
必須 |
|
2.16潤滑劑要求
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
||
|
URS111 |
設備上使用的任何潤滑油，應該是食品級別無毒的。使用的潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。 |
必須 |
||
2.17交貨（改造）期限
|
序號 |
需求 |
期望/必須 |
|
|
URS112 |
交貨期限：在合同簽訂后90天 |
必須 |
|
注：具體參數詳見招標文件
七、付款
1.結算方式：電匯
2.結算方法：合同簽訂后預付定金30%(電匯)，供方開具合同總額發票，發貨前付30%(電匯)，設備到貨并調試完成驗收合格后付款30%(電匯)，剩余10%（電匯）尾款為質保金，質保無問題驗收合格后一次性付清。
設備驗收合格后供方負責開據稅點為13%全額增值稅發票給需方。
八、投標人資格要求
1.具有獨立法人資格的企業的企業法人營業執照等所有能證明資質的證件。
2.設備供應商應具有壓力容器設計資質，提供資質證明文件。
3.設備供應商應具有壓力容器制造資質，提供資質證明文件。
4.設備供應商應具有CNAS檢測資質，提供資質證明文件。
5.具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
6.近三年有相同或型號或類似設備（儀器）銷售業績。
7.具有履行合同所必需的產品和售后維修專業技術人員。
8.參加此次招標活動前三年內，在經濟活動中沒有重大違法記錄。
9.不接受代理商參與招標。
10.與招標人存在利害關系可能影響招標公正性的法人、其他組織或者個人，不得參加投標；單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，不得同時參加同一標段投標或者未劃分標段的同一招標項目投標；
11.投標人無與哈藥集團合作的不良記錄，進入黑名單者禁止參加投標。
九、評標方法：詳見招標文件。
十、日程安排
1、報名時間：2021年7月1日—2021年7月7日，工作日9:00至16:00（節假日除外）
2、報名方式：按要求填報投標報名表，將報名表的紅章掃描件及銀行電子回單發至第十二項郵箱內，并進行電話確認。
3、開標時間、開標地點：詳見招標文件。
4、相關費用
1）、標書款：招標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據）
2）、投標保證金：人民幣壹萬玖仟元（19,000元），投標保證金必須從投標人基本賬號匯到招標人指定賬戶。
戶名：哈藥集團生物疫苗有限公司
開戶行：興業銀行股份有限公司哈爾濱哈藥路支行
賬號：562010100100107487
注：投標保證金和標書款必須分別從投標方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團生物疫苗有限公司帳戶，并保證在招標前一個工作日匯到，匯款時請注明招標名稱、編號和用途。投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
十一、聯系方式：
聯系人：楊杰 電話：0451-86621545
技術部分答疑人及聯系電話
答疑人： 徐子童 李鵬程 聯系電話：0451-86663076
十二、投標報名表：
請按照《投標報名表》格式要求填寫投標人相關資料，同時提供投標單位《營業執照》副本掃描件，一并發送至郵箱：yangj@hayao.com后，并進行電話確認是否報名成功。
投標報名表
|
投標項目名稱 |
常規型高壓蒸汽滅菌柜招標 |
招標編號 |
ZB-SB-2107001 |
|
|
投標單位名稱 |
|
|||
|
投標全權代表 |
姓名 |
職務 |
聯系電話 |
傳真 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司地址 |
|
郵箱 |
|
|
|
公司基本戶信息（必填） |
||||
|
基本開戶行名稱(全稱) |
|
基本開戶行行號（12位） |
|
|
|
基本開戶行賬號 |
|
|||
投標方名稱：（公章）
投標方全權代表簽字：
年 月 日
聯系地址：中國·哈爾濱·哈平路277號
黑公網安備23011002000697號 品牌網站建設：品牌網站建設