11月5日,農業農村部公布獸藥臨床試驗質量管理規范(簡稱“獸藥GCP”)監督檢查結果,哈藥疫苗通過獸藥GCP監督檢查。
獸藥GCP監督檢查的通過,將進一步促進公司行業地位和影響力的提升,增強企業核心競爭力,對公司未來業務的開展帶來積極影響。
由農業農村部畜牧獸醫局組織,獸藥GCP監督檢查專家組于9月下旬到哈藥疫苗對公司申請的豬、禽類獸用生物制品的安全性和有效性評價共4個臨床試驗項目進行現場監督檢查。公司總經理劉洪斌、總經理助理張鳳強參加會議。
在監督檢查首次會議上,哈藥疫苗獸藥GCP機構負責人柴華代表公司對專家組的蒞臨表示歡迎和感謝,并向專家組匯報了獸藥GCP體系建立及運行情況。
聽取匯報后,專家組實地考察了公司臨床動物試驗場所、檢測實驗室、攻毒動物房等硬件設施,對檢測實驗室技術人員和臨床動物試驗技術人員的實際操作能力進行現場測試,現場檢查了機構設置、部門職責、獸藥GCP體系制度等有關規定、SOP及申報項目試驗記錄、質量保障體系等檔案材料,考核了機構負責人、辦公室負責人、各項目負責人獸藥GCP法規和試驗技術等方面的掌握情況,并與機構相關人員進行座談交流。
經過專家組充分討論,一致認為公司獸藥GCP機構部門設置合理,設施設備完善,管理體系完整規范,質量控制措施完備,相關記錄完整,人員素質良好,能夠滿足獸藥GCP運行條件,具備開展豬、禽類獸用生物制品的安全性和有效性評價的能力。同時,專家組指出了公司獸藥GCP機構存在的不足,并提出中肯的意見和建議。
在監督檢查末次會議上,公司總經理劉洪斌對專家組的辛勤工作表示衷心感謝,并就專家組提出的意見提出整改措施。劉總表示,公司將以此次監督檢查為契機,不斷規范公司獸藥臨床試驗過程,提高獸藥臨床試驗質量,提升公司獸用生物制品的研發水平。