一、修訂的必要性

根據2019年6月14日，農業農村部發布的《關于獸藥生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）的說明》，我們了解到：

2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》，對規范獸藥生產企業行為，促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。

但隨著社會發展和行業進步，其在執行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問題。

1.獸藥生產準入門檻偏低，低水平重復建設和產能過剩問題較為突出。

2.獸藥生產廠房潔凈度監測標準偏低，不能滿足生產實際需要。

3.重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生物安全要求不夠全面和具體，生產過程存在生物安全隱患。

4.缺乏企業質量風險管理理念，需要建立。

二、《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》與2002年實施的區別在于：

（一）體例主要變化

此次修訂，以2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》為依據，同時參考了我國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）以及歐盟和美國的《藥品生產質量管理規范》中關于獸藥的相關規定。經研討，最終決定參照我國《藥品生產質量管理規范》表述格式進行修訂，因此《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》與2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》相比變化較大。

（二）內容主要變化

提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產標準。按照生產暴露風險，將無菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個級別，增加了生產環境在線監測要求，注重動靜態控制相結合，提高產品質量保證水平。

提高了特殊獸藥品種生產設施要求。性激素類獸藥生產應使用獨立的生產車間、生產設施及獨立的空氣凈化系統，并與其他獸藥生產區嚴格分開。外用殺蟲劑、環境用消毒劑的生產應使用獨立的建筑物、生產設施和設備，與其他類型獸藥生產嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產線，但應與散劑生產線分開。獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產，制品的生產用動物房、檢驗用動物房和制品生產車間應當分開設置，且各為獨立建筑物。獸藥生產車間不得用于生產非獸藥產品。

提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質量管理的內容，大幅提高了對企業質量管理軟件方面的要求，引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等新制度，提出明確要求，從多個方面保證獸藥產品質量。

提高了從業人員的素質和技能要求。增加了對從事獸藥生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責，如明確企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。

提高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內容，如質量標準、工藝規程、批生產記錄等，增強了指導性和可操作性。

三、《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》與《獸藥生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》進行比較，發現內容上存在以下差別：

（一）《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》在語言表述上規范嚴謹且統一。

（二）《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》中將“畜牧獸醫行政管理部門”均更改為“畜牧獸醫主管部門”

（三）針對廠房與設施的要求中，增加了對“生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間”等內容的要求，更加詳細的明確了“生產獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的”要求

（四）明確了獸藥生產潔凈室（區）分為A級、B級、C級和D級4個級別

（五）增加了對含高致病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水的處理要求

（六）更加詳細闡述了對舊版文件管理要求，增加了對每批獸藥的批記錄電子保存的要求

（七）附則中刪除了對“產品”一詞含義的解釋

本規范自2020年6月1日起實施，具體實施要求另行公告。