《銀水灣論壇》是由哈爾濱國生生物科技股份有限公司(動物用生物制品國家工程研究中心)與哈藥集團生物疫苗有限公司、哈爾濱維科生物技術開發公司共同主辦。
2017年9月6日,在哈爾濱科技大廈二層的階梯會議室,400人座無虛席,以“聚焦獸用生物制品研發與生產”為主題的2017 多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會,在期待中拉開帷幕。為期3天的年會承載著滿滿的知識,對每個參會者來說都是一次知識的大爆炸,是對頭腦的充實及能力飛速提升的過程。年會上19位來自國內、外高等院校及科研院所的行業大咖、企業精英共聚一堂,共話獸用生物制品行業的生產、檢驗、人才管理、新技術、新法規、新標準等行業熱點問題。
年會上,中國獸醫藥品監察所的高艷春老師解讀了《獸藥臨床實驗質量管理規范》,獸藥GCP是一項新的注冊技術,是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織實施、檢查監督、記錄、分析總結和報告等。獸藥安全性評單位于2017年12月31 日前完成的研究、試驗數據資料且已出具評價報告的,可繼續用于獸藥注冊申請。自2018年1月1日起,未經農業部監督檢查或監督檢查不合格的獸藥安全性評價單位,其完成的研究、試驗數據資料不得用于獸藥注冊申請。還有中監所細菌室的張媛老師還根據多年經驗,將細菌類獸用疫苗質量標準及其檢驗中常見問題進行匯總分析,例如:無菌檢驗液體培養基渾濁,分不清是雜菌污染還是佐劑所致,應移植,必要時接種固體培養基;純粹檢驗適于本菌生長的其他培養基,盡可能選用固體培養基等。
藥品生產質量管理規范GMP(Good Manufacture Practice)的實行是國家藥品生產質量的根本保證,是民生大計。中國獸醫藥品監察所的康凱老師,根據多年的GMP驗收經驗,總結出獸用疫苗企業GMP 驗收中常見問題,并結合標準要求進行逐條細致的分析,康凱老師將理論與實踐相結合,為我們提升產品質量指明方向。另中國建筑科學研究院的梁磊高級工程師,為我們講解了關鍵環境的動態理念及日常監測技術要點分析----新版獸藥GMP修訂關鍵點探討系列,主要從國內外動態理念及指標的對比分析入手,對我國獸藥GMP 生產車間動態級別和日常監測的關鍵點進行了探討。并還提供了加餐----就大家所關心的車間三級防護標準進行了初步梳理和解讀。
疾病不分國界,會通過頻繁的跨境貿易與多邊合作傳播,重壓之下的生物安全面臨疫病監測、檢測、識別的全新挑戰,唯以創新來迎接挑戰。來自國外的Griff Dalgleish博士以《New technology for animal vaccine production》為題,講解了獸用疫苗生產的新技術:雙重組技術,RNA復制子技術和球形凍干技術。Francois Orveillon博士就歐盟獸用生物制品法規進行介紹。
疫苗行業一場大規模的顛覆即將來臨,國家戰略帶來發展機會,國家防疫政策調整,各種新型疫苗不斷出現和應用,新型細胞系在病毒疫苗生產中得到應用。在這種變革形勢下,優勢疫苗企業要保持優勢并進入國際市場,劣勢企業要抓住機遇異軍突起。疫苗企業引進新疫苗新技術有哪些戰略考慮?應該采取哪些策略從上游工藝和下游工藝提升競爭能力?生物工藝供應商有哪些機遇和挑戰?張韌老師就這一連串的問題講解了《新形勢、新疫苗、新工藝催生新策略》。針對新技術,徐舸辰老師就我國生物反應器及懸浮培養技術進展講述了生物反應器的發展趨勢----新材料、新工藝、智能化、平臺化、培養工藝引領生物反應器發展。懸浮培養技術在疫苗生產中的升級換代是未來幾年我國獸用制藥行業的發展重點。
論壇舉辦的主要目的是為了貫徹落實中央雙創方針與國家級工程研究中心職能定位,引領行業技術創新與融合發展,合力構建中國獸用生物制品產業發展公益性交流平臺。論壇的內容包括:對行業政策進行解讀,總結獸用生物制品檢驗常見問題、GMP驗收與批簽發管理常見問題,探討國外動物疫病研究與歐盟獸用生物制品注冊申報法規,明確GMP車間建設管理與生物安全,合理運用行業新興技術(生物反應器/懸浮培養)等。
